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プロテアーゼ阻害剤および組み合わせた経口避妊薬の薬物動態および薬力学

2019年5月7日 更新者：Nicole Bender、University of Southern California

HIV陽性女性における経口避妊薬の薬物動態と薬力学の組み合わせに対するプロテアーゼ阻害剤の使用の影響

このプロジェクトは、リトナビルを含む抗レトロウイルスレジメンを服用している HIV 陽性女性におけるレボノルゲストレルとエチニルエストラジオールの薬物動態を、併用経口避妊薬と相互作用しないことが知られているレジメンを服用している女性と比較する、2 群の前向きコホートおよび薬物動態研究です。 さらに、排卵の有病率は、各グループで測定されます。 参加者は、レボノルゲストレルとエチニルエストラジオールを含む複合経口避妊薬を21日間服用し、その間、週2回の血清プロゲステロンを受けます. 最終日に、彼らは薬物動態研究を完了します。 研究者らは、リトナビルを服用している女性では、0 時間から 72 時間までの曲線下面積で測定されるレボノルゲストレル レベルが上昇する一方で、エチニル エストラジオール レベルが低下し、少なくとも 3 の血清プロゲステロンによって定義される排卵が起こるという仮説を立てています。 ng/mL、変更されません。

この研究は、プロゲスチン レボノルゲストレルを含む併用経口避妊薬の薬物動態に対するリトナビルの効果を評価する最初の研究となります。 さらに、プロテアーゼ阻害剤と併用経口避妊薬を服用している女性の排卵を厳密に評価した以前の研究はありません。 その結果、この研究は、薬物動態の変化と排卵への影響を相関させる新しい情報を提供します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • HIV陽性
  • 女性
  • 18～45歳
  • 次の投薬レジメンのいずれかを使用: ARV 投薬なし、侵入阻害剤、ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI)、インテグラーゼ阻害剤、および CCR5 アゴニスト。 許容される NRTI の組み合わせには、ジドブジン (ZDV)、ラミブジン (3TC)、エムトリシタビン (FTC)、ジダノシン (ddl)、スタブジン (d4T)、アバカビル (ABC)、およびフマル酸テノホビル ジソプロキシル (TDF) が含まれます。
  • 排卵性（黄体中期プロゲステロン>3ng/dL）
  • 研究期間中に妊娠する予定がない
  • グレープフルーツ製品を控えたい
  • -リトナビルを服用している場合、代替の非ホルモン避妊薬を使用する意思がある
  • BMI < または = 40
  • 英語またはスペイン語で同意できる
  • -研究に入る前の少なくとも21日間は投薬計画に変更がなく、研究期間中の計画的な変更はありません
  • -CD4>または= 200、および/またはプライマリHIVプロバイダーによって深刻な免疫不全と見なされていない

除外基準:

  • d4TでのZDVの組み合わせでの使用
  • 血小板 <50,000
  • ASTまたはALT＞正常上限の2倍
  • ビリルビン > 正常上限の 2 倍
  • -他のCYP3A4誘導または阻害薬の使用
  • 過去30日間の妊娠中または授乳中
  • 過去 180 日間の DepoProvera の使用
  • -過去30日間の他のホルモン避妊薬の使用

  • 未診断の性器出血または生殖管の浸潤がん

    ->先月のタバコ使用量の 50% の変化

  • -先月のメタドン療法の開始または漸増
  • コントロールされていない甲状腺疾患
  • エストロゲン使用の禁忌
  • 研究プロトコルを遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リトナビル
リトナビルでブーストされたプロテアーゼ阻害剤を含む抗レトロウイルスレジメンを服用している参加者は、150mcgのレボノルゲストレルと30mcgのエチニルエストラジオールを含む複合経口避妊薬を21日間服用します.
薬：レボノルゲストレルとエチニルエストラジオール
すべての参加者は、150mcgのレボノルゲストレルと30mcgのエチニルエストラジオールを含む複合経口避妊薬を21日間服用します. 薬物動態と薬力学は、リトナビルでブーストされたプロテアーゼ阻害剤を含む抗レトロウイルスレジメンを使用している参加者と、経口避妊薬と相互作用しないレジメンを使用している参加者との間で比較されます。
アクティブコンパレータ：コントロール
経口避妊薬と相互作用しないことが知られている抗レトロウイルスレジメンを服用している参加者は、150mcgのレボノルゲストレルと30mcgのエチニルエストラジオールを含む複合経口避妊薬を21日間服用します.
薬：レボノルゲストレルとエチニルエストラジオール
すべての参加者は、150mcgのレボノルゲストレルと30mcgのエチニルエストラジオールを含む複合経口避妊薬を21日間服用します. 薬物動態と薬力学は、リトナビルでブーストされたプロテアーゼ阻害剤を含む抗レトロウイルスレジメンを使用している参加者と、経口避妊薬と相互作用しないレジメンを使用している参加者との間で比較されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線下のレボノルゲストレル面積
時間枠：24日
0～72時間のレボノルゲストレルAUC
24日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エチニルエストラジオールの曲線下面積
時間枠：24日
0 ～ 72 時間のエチニルエストラジオール曲線下面積
24日
血清プロゲステロン値 >3ng/dL 排卵を反映
時間枠：21日
ピル使用中のプロゲステロン >3ng/dL
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月7日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS-15-00112

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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