Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory proteazy i farmakokinetyka i farmakodynamika złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych

7 maja 2019 zaktualizowane przez: Nicole Bender, University of Southern California

Wpływ stosowania inhibitora proteazy na farmakokinetykę i farmakodynamikę złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych u kobiet zakażonych wirusem HIV

Projekt jest dwuramiennym prospektywnym badaniem kohortowym i farmakokinetycznym porównującym farmakokinetykę lewonorgestrelu i etynyloestradiolu u kobiet zakażonych wirusem HIV przyjmujących schematy antyretrowirusowe obejmujące rytonawir z tymi u kobiet, które przyjmują schematy, o których wiadomo, że nie wchodzą w interakcje ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. Ponadto w każdej grupie będzie mierzona częstość występowania owulacji. Uczestnicy będą przyjmować złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel i etynyloestradiol przez 21 dni, podczas których dwa razy w tygodniu będą poddawani badaniu progesteronu w surowicy. Ostatniego dnia zakończą badanie farmakokinetyczne. Badacze wysuwają hipotezę, że poziomy lewonorgestrelu, mierzone jako pole pod krzywą od 0 do 72 godzin, będą zwiększone u kobiet przyjmujących rytonawir, podczas gdy poziomy etynyloestradiolu będą zmniejszone, a owulacja określona przez stężenie progesteronu w surowicy wynoszące co najmniej 3 ng/ml nie ulegnie zmianie.

To badanie będzie pierwszym, które oceni wpływ rytonawiru na farmakokinetykę złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego progestagen lewonorgestrel. Ponadto żadne wcześniejsze badania nie oceniały rygorystycznie owulacji u kobiet przyjmujących inhibitory proteazy i złożone doustne środki antykoncepcyjne. W rezultacie badanie to dostarczy nowych informacji korelujących zmiany farmakokinetyczne z wpływem na owulację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV pozytywny
  • Kobieta
  • Wiek 18-45 lat
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących schematów leczenia: brak leków ARV, inhibitory wejścia, nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), inhibitory integrazy i agoniści CCR5. Dopuszczalne kombinacje NRTI obejmują zydowudynę (ZDV), lamiwudynę (3TC), emtrycytabinę (FTC), didanozynę (ddl), stawudynę (d4T), abakawir (ABC) i fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF)
  • Owulacja (progesteron w połowie fazy lutealnej > 3 ng/dl)
  • Brak planowania ciąży w okresie studiów
  • Chęć powstrzymania się od produktów grejpfrutowych
  • Jeśli pacjent przyjmuje rytonawir, chce zastosować alternatywną niehormonalną metodę antykoncepcji
  • BMI < lub = 40
  • Możliwość wyrażenia zgody w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Brak zmian w schemacie leczenia przez co najmniej 21 dni przed rozpoczęciem badania i brak planowanych zmian w okresie badania
  • CD4 > lub =200 i/lub brak głębokiego upośledzenia odporności przez głównego dostawcę HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie kombinacji ZDV na d4T
  • płytki krwi <50 000
  • AST lub ALT > dwukrotna górna granica normy
  • Bilirubina > dwukrotnie górna granica normy
  • Stosowanie innych leków indukujących lub hamujących CYP3A4
  • Ciąża lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie DepoProvera w ciągu ostatnich 180 dni
  • Stosowanie jakiejkolwiek innej antykoncepcji hormonalnej w ciągu ostatnich 30 dni

  • Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy lub inwazyjny rak układu rozrodczego

    ->50% zmiana w używaniu tytoniu w ciągu ostatniego miesiąca

  • Rozpoczęcie lub stopniowe zwiększanie dawki metadonu w ciągu ostatniego miesiąca
  • Niekontrolowana choroba tarczycy
  • Przeciwwskazania do stosowania estrogenów
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytonawir
Uczestnicy przyjmujący schematy antyretrowirusowe, w tym inhibitory proteazy wzmocnione rytonawirem, będą przyjmować złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający 150 mcg lewonorgestrelu i 30 mcg etynyloestradiolu przez 21 dni.
Lek: Lewonorgestrel i etynyloestradiol
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający 150 mcg lewonorgestrelu i 30 mcg etynyloestradiolu przez 21 dni. Farmakokinetyka i farmakodynamika zostaną porównane między uczestnikami stosującymi schematy przeciwretrowirusowe, w tym inhibitory proteazy wzmocnione rytonawirem, a uczestnikami stosującymi schematy, które nie wchodzą w interakcje z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy stosujący schematy antyretrowirusowe, o których wiadomo, że nie wchodzą w interakcje z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, będą przyjmować złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający 150 mcg lewonorgestrelu i 30 mcg etynyloestradiolu przez 21 dni.
Lek: Lewonorgestrel i etynyloestradiol
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający 150 mcg lewonorgestrelu i 30 mcg etynyloestradiolu przez 21 dni. Farmakokinetyka i farmakodynamika zostaną porównane między uczestnikami stosującymi schematy przeciwretrowirusowe, w tym inhibitory proteazy wzmocnione rytonawirem, a uczestnikami stosującymi schematy, które nie wchodzą w interakcje z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar lewonorgestrelu pod krzywą
Ramy czasowe: 24 dni
AUC lewonorgestrelu od 0 do 72 godzin
24 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą etynyloestradiolu
Ramy czasowe: 24 dni
Powierzchnia etynyloestradiolu pod krzywą od 0 do 72 godzin
24 dni
Poziom progesteronu w surowicy > 3 ng/dL Odzwierciedlający owulację
Ramy czasowe: 21 dni
Progesteron >3ng/dl w dowolnym momencie podczas stosowania pigułek
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-15-00112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Lewonorgestrel i etynyloestradiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj