蛋白酶抑制剂和联合口服避孕药的药代动力学和药效学
2019年5月7日 更新者：Nicole Bender、University of Southern California
蛋白酶抑制剂的使用对 HIV 阳性女性联合口服避孕药的药代动力学和药效学的影响
该项目是一项双臂前瞻性队列和药代动力学研究，比较左炔诺孕酮和乙炔雌二醇在接受包括利托那韦在内的抗逆转录病毒治疗方案的 HIV 阳性女性中的药代动力学，以及在那些接受已知不会与复方口服避孕药相互作用的治疗方案的女性中的药代动力学。 此外，将测量每组的排卵率。 参与者将服用含有左炔诺孕酮和炔雌醇的复方口服避孕药 21 天，在此期间他们将接受每周两次的血清黄体酮检测。 在最后一天，他们将完成药代动力学研究。 研究人员假设，左炔诺孕酮水平（通过 0 至 72 小时的曲线下面积测量）在服用利托那韦的女性中会增加，而乙炔雌二醇水平会降低，并且排卵（定义为血清黄体酮至少为 3 ng/mL，将保持不变。
该研究将首次评估利托那韦对含有孕激素左炔诺孕酮的复方口服避孕药的药代动力学影响。 此外，之前没有研究严格评估服用蛋白酶抑制剂和复方口服避孕药的女性的排卵情况。 因此，这项研究将提供新的信息，将药代动力学变化与对排卵的影响联系起来。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 艾滋病毒阳性
- 女性
- 18-45岁
- 使用以下任何药物治疗方案：无 ARV 药物、进入抑制剂、核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI)、整合酶抑制剂和 CCR5 激动剂。 可接受的 NRTI 组合包括齐多夫定 (ZDV)、拉米夫定 (3TC)、恩曲他滨 (FTC)、去羟肌苷 (ddl)、司他夫定 (d4T)、阿巴卡韦 (ABC) 和富马酸替诺福韦地索普西 (TDF)
- 排卵期（黄体中期孕酮 >3ng/dL）
- 研究期间不打算怀孕
- 愿意放弃葡萄柚产品
- 如果服用利托那韦，愿意使用替代的非激素避孕药
- 体重指数 < 或 = 40
- 能够用英语或西班牙语表示同意
- 在进入研究前至少 21 天没有改变药物治疗方案，并且在研究期间没有计划改变
- CD4 > 或 =200，和/或未被主要 HIV 提供者视为严重免疫功能低下
排除标准：
- 在 d4T 上使用 ZDV 的组合
- 血小板<50,000
- AST 或 ALT > 正常上限的两倍
- 胆红素 > 正常上限的两倍
- 使用其他 CYP3A4 诱导或抑制药物
- 最近 30 天内怀孕或哺乳
- 在过去 180 天内使用 DepoProvera
- 最近 30 天内使用过任何其他激素避孕药
未确诊的阴道出血或生殖道浸润性癌症
->上个月烟草使用量变化 50%
- 上个月开始或滴定美沙酮治疗
- 不受控制的甲状腺疾病
- 雌激素使用禁忌症
- 无法遵守研究协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利托那韦
服用抗逆转录病毒疗法（包括利托那韦增强型蛋白酶抑制剂）的参与者将服用含有 150mcg 左炔诺孕酮和 30mcg 炔雌醇的复方口服避孕药 21 天。
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所有参与者都将服用含有 150mcg 左炔诺孕酮和 30mcg 炔雌醇的复方口服避孕药 21 天。
将比较使用抗逆转录病毒疗法（包括利托那韦增强蛋白酶抑制剂）的参与者和使用不与口服避孕药相互作用的疗法的参与者的药代动力学和药效学。
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有源比较器：控制
服用已知不会与口服避孕药相互作用的抗逆转录病毒疗法的参与者将服用含有 150mcg 左炔诺孕酮和 30mcg 乙炔雌二醇的复方口服避孕药 21 天。
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所有参与者都将服用含有 150mcg 左炔诺孕酮和 30mcg 炔雌醇的复方口服避孕药 21 天。
将比较使用抗逆转录病毒疗法（包括利托那韦增强蛋白酶抑制剂）的参与者和使用不与口服避孕药相互作用的疗法的参与者的药代动力学和药效学。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲线下的左炔诺孕酮面积
大体时间：24天
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左炔诺孕酮 AUC 从 0 到 72 小时
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24天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乙炔雌二醇曲线下面积
大体时间：24天
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0 至 72 小时的乙炔雌二醇曲线下面积
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24天
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血清黄体酮水平 >3ng/dL 反映排卵
大体时间：21天
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使用避孕药期间任何时候黄体酮 >3ng/dL
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月20日
首次发布 (估计)
2015年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月7日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HS-15-00112
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