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Protease-Inhibitoren und Pharmakokinetik und Pharmakodynamik kombinierter oraler Kontrazeptiva

7. Mai 2019 aktualisiert von: Nicole Bender, University of Southern California

Auswirkungen der Verwendung von Protease-Inhibitoren auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik kombinierter oraler Kontrazeptiva bei HIV-positiven Frauen

Das Projekt ist eine zweiarmige prospektive Kohorten- und Pharmakokinetikstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Levonorgestrel und Ethinylestradiol bei HIV-positiven Frauen, die antiretrovirale Regime einnehmen, die Ritonavir enthalten, mit denen bei Frauen, die Regime einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie nicht mit kombinierten oralen Kontrazeptiva interagieren. Zusätzlich wird die Prävalenz des Eisprungs in jeder Gruppe gemessen. Die Teilnehmer nehmen 21 Tage lang ein kombiniertes orales Kontrazeptivum, das Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthält, und erhalten während dieser Zeit zweimal wöchentlich Serumprogesterone. Am letzten Tag werden sie eine pharmakokinetische Studie absolvieren. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Levonorgestrel-Spiegel, gemessen als Fläche unter der Kurve von 0 bis 72 Stunden, bei Frauen unter Ritonavir erhöht sein werden, während die Ethinylestradiol-Spiegel gesenkt werden und der Eisprung durch ein Serumprogesteron von mindestens 3 definiert wird ng/ml, bleibt unverändert.

Diese Studie wird die erste sein, die die Wirkung von Ritonavir auf die Pharmakokinetik eines kombinierten oralen Kontrazeptivums mit dem Gestagen Levonorgestrel bewertet. Darüber hinaus haben keine früheren Studien den Eisprung bei Frauen, die Proteasehemmer und kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, streng untersucht. Als Ergebnis wird diese Studie neue Informationen liefern, die pharmakokinetische Veränderungen mit Auswirkungen auf den Eisprung korrelieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • Weiblich
  • Alter 18-45
  • Verwendung eines der folgenden Medikationsschemata: keine ARV-Medikamente, Entry-Inhibitoren, Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs), Integrase-Inhibitoren und CCR5-Agonisten. Akzeptable NRTI-Kombinationen umfassen Zidovudin (ZDV), Lamivudin (3TC), Emtricitabin (FTC), Didanosin (ddl), Stavudin (d4T), Abacavir (ABC) und Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF).
  • Ovulatorisch (mittleres Lutealprogesteron >3ng/dL)
  • Planen Sie nicht, während der Studienzeit schwanger zu werden
  • Bereit, auf Grapefruitprodukte zu verzichten
  • Wenn Sie Ritonavir einnehmen, bereit, eine alternative nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anzuwenden
  • BMI < oder = 40
  • Kann auf Englisch oder Spanisch zustimmen
  • Keine Änderung des Medikationsschemas für mindestens 21 Tage vor Studieneintritt und keine geplante Änderung während des Studienzeitraums
  • CD4 > oder = 200 und/oder vom primären HIV-Anbieter als nicht stark immungeschwächt eingestuft

Ausschlusskriterien:

  • Nutzung über die Kombination von ZDV bei d4T
  • Blutplättchen <50.000
  • AST oder ALT > doppelte Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin > doppelte Obergrenze des Normalwerts
  • Verwendung anderer CYP3A4-induzierender oder -hemmender Medikamente
  • Schwanger oder Stillen in den letzten 30 Tagen
  • Nutzung von DepoProvera in den letzten 180 Tagen
  • Anwendung eines anderen hormonellen Verhütungsmittels in den letzten 30 Tagen

  • Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen oder invasiver Krebs des Fortpflanzungstrakts

    ->50% Veränderung des Tabakkonsums im letzten Monat

  • Beginn oder Titration einer Methadontherapie im letzten Monat
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  • Kontraindikation für die Verwendung von Östrogen
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ritonavir
Teilnehmer, die antiretrovirale Therapien einschließlich Ritonavir-verstärkter Proteasehemmer einnehmen, nehmen 21 Tage lang ein kombiniertes orales Kontrazeptivum mit 150 µg Levonorgestrel und 30 µg Ethinylestradiol ein.
Arzneimittel: Levonorgestrel und Ethinylestradiol
Alle Teilnehmerinnen nehmen 21 Tage lang ein kombiniertes orales Kontrazeptivum mit 150 µg Levonorgestrel und 30 µg Ethinylestradiol ein. Pharmakokinetik und Pharmakodynamik werden zwischen Teilnehmern verglichen, die antiretrovirale Regime verwenden, einschließlich Ritonavir-verstärkte Proteasehemmer, und solchen, die Regime verwenden, die nicht mit oralen Kontrazeptiva interagieren.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer, die antiretrovirale Therapien einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie nicht mit oralen Kontrazeptiva interagieren, nehmen 21 Tage lang ein kombiniertes orales Kontrazeptivum mit 150 µg Levonorgestrel und 30 µg Ethinylestradiol ein.
Arzneimittel: Levonorgestrel und Ethinylestradiol
Alle Teilnehmerinnen nehmen 21 Tage lang ein kombiniertes orales Kontrazeptivum mit 150 µg Levonorgestrel und 30 µg Ethinylestradiol ein. Pharmakokinetik und Pharmakodynamik werden zwischen Teilnehmern verglichen, die antiretrovirale Regime verwenden, einschließlich Ritonavir-verstärkte Proteasehemmer, und solchen, die Regime verwenden, die nicht mit oralen Kontrazeptiva interagieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Levonorgestrel-Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: 24 Tage
Levonorgestrel AUC von 0 bis 72 Stunden
24 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ethinylestradiol-Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: 24 Tage
Ethinylestradiol Bereich unter der Kurve von 0 bis 72 Stunden
24 Tage
Serum-Progesteronspiegel > 3 ng/dl, der den Eisprung widerspiegelt
Zeitfenster: 21 Tage
Progesteron >3ng/dL jederzeit während der Einnahme der Pille
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-15-00112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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