- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02531321
Proteasehemmere og kombinert oral prevensjonsfarmakokinetikk og farmakodynamikk
Effekter av bruk av proteasehemmere på kombinert oral prevensjonsfarmakokinetikk og farmakodynamikk hos HIV-positive kvinner
Prosjektet er en to-arms prospektiv kohort og farmakokinetisk studie som sammenligner farmakokinetikken av levonorgestrel og etinyløstradiol hos HIV-positive kvinner som tar antiretrovirale regimer som inkluderer ritonavir med de hos kvinner som tar regimer som er kjent for ikke å interagere med kombinerte orale prevensjonsmidler. I tillegg vil forekomsten av eggløsning bli målt i hver gruppe. Deltakerne vil ta et kombinert oralt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel og etinyløstradiol i 21 dager, hvor de vil gjennomgå serumprogesteroner to ganger i uken. På den siste dagen vil de fullføre en farmakokinetisk studie. Forskerne antar at levonorgestrel-nivåer, målt ved areal-under-kurven fra 0 til 72 timer, vil øke hos kvinner på ritonavir, mens etinyløstradiolnivåer vil reduseres og eggløsning, definert av et serumprogesteron på minst 3. ng/ml, vil være uendret.
Denne studien vil være den første som evaluerer effekten av ritonavir på farmakokinetikken til et kombinert oralt prevensjonsmiddel som inneholder progestin levonorgestrel. I tillegg har ingen tidligere studier grundig vurdert eggløsning hos kvinner som tar proteasehemmere og kombinerte p-piller. Som et resultat vil denne studien gi ny informasjon som korrelerer farmakokinetiske endringer med effekter på eggløsning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positiv
- Hunn
- Alder 18-45
- Bruk av noen av følgende medisiner: ingen ARV-medisiner, inngangshemmere, nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI), integrasehemmere og CCR5-agonister. Akseptable NRTI-kombinasjoner inkluderer zidovudin (ZDV), lamivudin (3TC), emtricitabin (FTC), didanosin (ddl), stavudin (d4T), abakavir (ABC) og tenofovirdisoproksilfumarat (TDF)
- Ovulatorisk (midt-lutealt progesteron >3ng/dL)
- Planlegger ikke å bli gravid i løpet av studietiden
- Villig til å avstå fra grapefruktprodukter
- Hvis du tar ritonavir, villig til å bruke alternativ ikke-hormonell prevensjon
- BMI < eller = 40
- Kunne samtykke på engelsk eller spansk
- Ingen endring i medisineringsregime i minst 21 dager før studiestart og ingen planlagt endring i løpet av studieperioden
- CD4 > eller =200, og/eller ikke ansett som sterkt immunkompromittert av primær HIV-leverandør
Ekskluderingskriterier:
- Bruker på kombinasjonen av ZDV ved d4T
- Blodplater <50 000
- AST eller ALT > to ganger øvre normalgrense
- Bilirubin > to ganger øvre normalgrense
- Bruk av andre CYP3A4-induserende eller hemmende medisiner
- Gravid eller ammende de siste 30 dagene
- Bruk av DepoProvera de siste 180 dagene
- Bruk av annen hormonell prevensjon de siste 30 dagene
Udiagnostisert vaginal blødning eller invasiv kreft i reproduksjonskanalen
->50 % endring i tobakksbruk den siste måneden
- Oppstart eller titrering av metadonbehandling den siste måneden
- Ukontrollert skjoldbrusk sykdom
- Kontraindikasjon for bruk av østrogen
- Manglende evne til å overholde studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ritonavir
Deltakere som tar antiretrovirale regimer, inkludert ritonavir-forsterkede proteasehemmere, vil ta et kombinert oralt prevensjonsmiddel som inneholder 150mcg levonorgestrel og 30mcg etinyløstradiol i 21 dager.
|
Alle deltakere vil ta et kombinert oralt prevensjonsmiddel som inneholder 150mcg levonorgestrel og 30mcg etinyløstradiol i 21 dager.
Farmakokinetikk og farmakodynamikk vil bli sammenlignet mellom deltakere som bruker antiretrovirale regimer inkludert ritonavir-forsterkede proteasehemmere og de som bruker regimer som ikke interagerer med orale prevensjonsmidler.
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakere som tar antiretrovirale regimer som er kjent for ikke å interagere med orale prevensjonsmidler vil ta et kombinert oralt prevensjonsmiddel som inneholder 150mcg levonorgestrel og 30mcg etinyløstradiol i 21 dager.
|
Alle deltakere vil ta et kombinert oralt prevensjonsmiddel som inneholder 150mcg levonorgestrel og 30mcg etinyløstradiol i 21 dager.
Farmakokinetikk og farmakodynamikk vil bli sammenlignet mellom deltakere som bruker antiretrovirale regimer inkludert ritonavir-forsterkede proteasehemmere og de som bruker regimer som ikke interagerer med orale prevensjonsmidler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Levonorgestrel-området under kurven
Tidsramme: 24 dager
|
Levonorgestrel AUC fra 0 til 72 timer
|
24 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Etinyløstradiol området under kurven
Tidsramme: 24 dager
|
Etinyløstradiol område under kurven fra 0 til 72 timer
|
24 dager
|
Serumprogesteronnivå >3ng/dL som reflekterer eggløsning
Tidsramme: 21 dager
|
Progesteron >3ng/dL når som helst under pillebruk
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Levonorgestrel
- Østradiol
- Etinylestradiol
- Etinyløstradiol, levonorgestrel medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- HS-15-00112
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
Kliniske studier på Levonorgestrel og etinylestradiol
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationUkjent
-
University of OuluFullført
-
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a...Fullført
-
Eastern Virginia Medical SchoolMerck Sharp & Dohme LLCUkjentVaginose, bakteriellForente stater
-
Organon and CoAvsluttetPrevensjonSør-Afrika, Østerrike, Costa Rica, Danmark, Finland, Tyskland, Ungarn, Italia, Mexico, Nederland, Norge, Peru, Polen, Sverige
-
Teva Pharmaceuticals USAFullførtBioekvivalensForente stater
-
Pharbil Waltrop GmbHFullførtFokus: BioekvivalensTyskland