Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteasehemmere og kombinert oral prevensjonsfarmakokinetikk og farmakodynamikk

7. mai 2019 oppdatert av: Nicole Bender, University of Southern California

Effekter av bruk av proteasehemmere på kombinert oral prevensjonsfarmakokinetikk og farmakodynamikk hos HIV-positive kvinner

Prosjektet er en to-arms prospektiv kohort og farmakokinetisk studie som sammenligner farmakokinetikken av levonorgestrel og etinyløstradiol hos HIV-positive kvinner som tar antiretrovirale regimer som inkluderer ritonavir med de hos kvinner som tar regimer som er kjent for ikke å interagere med kombinerte orale prevensjonsmidler. I tillegg vil forekomsten av eggløsning bli målt i hver gruppe. Deltakerne vil ta et kombinert oralt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel og etinyløstradiol i 21 dager, hvor de vil gjennomgå serumprogesteroner to ganger i uken. På den siste dagen vil de fullføre en farmakokinetisk studie. Forskerne antar at levonorgestrel-nivåer, målt ved areal-under-kurven fra 0 til 72 timer, vil øke hos kvinner på ritonavir, mens etinyløstradiolnivåer vil reduseres og eggløsning, definert av et serumprogesteron på minst 3. ng/ml, vil være uendret.

Denne studien vil være den første som evaluerer effekten av ritonavir på farmakokinetikken til et kombinert oralt prevensjonsmiddel som inneholder progestin levonorgestrel. I tillegg har ingen tidligere studier grundig vurdert eggløsning hos kvinner som tar proteasehemmere og kombinerte p-piller. Som et resultat vil denne studien gi ny informasjon som korrelerer farmakokinetiske endringer med effekter på eggløsning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positiv
  • Hunn
  • Alder 18-45
  • Bruk av noen av følgende medisiner: ingen ARV-medisiner, inngangshemmere, nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI), integrasehemmere og CCR5-agonister. Akseptable NRTI-kombinasjoner inkluderer zidovudin (ZDV), lamivudin (3TC), emtricitabin (FTC), didanosin (ddl), stavudin (d4T), abakavir (ABC) og tenofovirdisoproksilfumarat (TDF)
  • Ovulatorisk (midt-lutealt progesteron >3ng/dL)
  • Planlegger ikke å bli gravid i løpet av studietiden
  • Villig til å avstå fra grapefruktprodukter
  • Hvis du tar ritonavir, villig til å bruke alternativ ikke-hormonell prevensjon
  • BMI < eller = 40
  • Kunne samtykke på engelsk eller spansk
  • Ingen endring i medisineringsregime i minst 21 dager før studiestart og ingen planlagt endring i løpet av studieperioden
  • CD4 > eller =200, og/eller ikke ansett som sterkt immunkompromittert av primær HIV-leverandør

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker på kombinasjonen av ZDV ved d4T
  • Blodplater <50 000
  • AST eller ALT > to ganger øvre normalgrense
  • Bilirubin > to ganger øvre normalgrense
  • Bruk av andre CYP3A4-induserende eller hemmende medisiner
  • Gravid eller ammende de siste 30 dagene
  • Bruk av DepoProvera de siste 180 dagene
  • Bruk av annen hormonell prevensjon de siste 30 dagene

  • Udiagnostisert vaginal blødning eller invasiv kreft i reproduksjonskanalen

    ->50 % endring i tobakksbruk den siste måneden

  • Oppstart eller titrering av metadonbehandling den siste måneden
  • Ukontrollert skjoldbrusk sykdom
  • Kontraindikasjon for bruk av østrogen
  • Manglende evne til å overholde studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ritonavir
Deltakere som tar antiretrovirale regimer, inkludert ritonavir-forsterkede proteasehemmere, vil ta et kombinert oralt prevensjonsmiddel som inneholder 150mcg levonorgestrel og 30mcg etinyløstradiol i 21 dager.
Legemiddel: Levonorgestrel og etinylestradiol
Alle deltakere vil ta et kombinert oralt prevensjonsmiddel som inneholder 150mcg levonorgestrel og 30mcg etinyløstradiol i 21 dager. Farmakokinetikk og farmakodynamikk vil bli sammenlignet mellom deltakere som bruker antiretrovirale regimer inkludert ritonavir-forsterkede proteasehemmere og de som bruker regimer som ikke interagerer med orale prevensjonsmidler.
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakere som tar antiretrovirale regimer som er kjent for ikke å interagere med orale prevensjonsmidler vil ta et kombinert oralt prevensjonsmiddel som inneholder 150mcg levonorgestrel og 30mcg etinyløstradiol i 21 dager.
Legemiddel: Levonorgestrel og etinylestradiol
Alle deltakere vil ta et kombinert oralt prevensjonsmiddel som inneholder 150mcg levonorgestrel og 30mcg etinyløstradiol i 21 dager. Farmakokinetikk og farmakodynamikk vil bli sammenlignet mellom deltakere som bruker antiretrovirale regimer inkludert ritonavir-forsterkede proteasehemmere og de som bruker regimer som ikke interagerer med orale prevensjonsmidler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levonorgestrel-området under kurven
Tidsramme: 24 dager
Levonorgestrel AUC fra 0 til 72 timer
24 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etinyløstradiol området under kurven
Tidsramme: 24 dager
Etinyløstradiol område under kurven fra 0 til 72 timer
24 dager
Serumprogesteronnivå >3ng/dL som reflekterer eggløsning
Tidsramme: 21 dager
Progesteron >3ng/dL når som helst under pillebruk
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-15-00112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere