프로테아제 억제제 및 복합 경구 피임 약동학 및 약력학
HIV 양성 여성에서 프로테아제 억제제 사용이 복합 경구 피임 약동학 및 약력학에 미치는 영향
이 프로젝트는 복합 경구 피임약과 상호작용하지 않는 것으로 알려진 요법을 받는 여성과 리토나비어를 포함하는 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 여성에서 레보노르게스트렐과 에티닐 에스트라디올 약동학을 비교하는 양군 전향적 코호트 및 약동학 연구입니다. 또한 각 그룹에서 배란의 유병률을 측정합니다. 참가자는 21일 동안 레보노르게스트렐과 에티닐 에스트라디올이 함유된 복합 경구 피임약을 복용하게 되며, 그 동안 주 2회 혈청 프로게스테론을 투여받게 됩니다. 마지막 날에는 약동학 연구를 완료합니다. 조사관은 0에서 72시간까지 곡선 아래 면적으로 측정한 레보노르게스트렐 수치가 리토나비어를 사용하는 여성에서 증가하는 반면 에티닐 에스트라디올 수치는 감소하고 혈청 프로게스테론이 3 이상으로 정의되는 배란이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. ng/mL는 변경되지 않습니다.
이 연구는 프로게스틴 레보노르게스트렐을 포함하는 복합 경구 피임약의 약동학에 대한 리토나비어의 효과를 평가하는 최초의 연구입니다. 또한 프로테아제 억제제와 복합 경구 피임약을 복용하는 여성의 배란을 엄격하게 평가한 이전 연구는 없습니다. 결과적으로, 이 연구는 약동학적 변화와 배란에 대한 영향을 연관시키는 새로운 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV 양성
- 여성
- 18-45세
- 다음 약물 요법 중 하나 사용: ARV 약물 없음, 진입 억제제, 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NRTI), 인테그라제 억제제 및 CCR5 작용제. 허용되는 NRTI 조합에는 zidovudine(ZDV), lamivudine(3TC), emtricitabine(FTC), didanosine(ddl), stavudine(d4T), abacavir(ABC) 및 tenofovir disoproxil fumarate(TDF)가 포함됩니다.
- 배란(중기-황체 프로게스테론 >3ng/dL)
- 연구 기간 동안 임신할 계획이 없음
- 자몽 제품을 삼갈 의향이 있음
- 리토나비어를 복용하는 경우 대체 비호르몬 피임법을 사용할 의향이 있음
- BMI < 또는 = 40
- 영어 또는 스페인어로 동의 가능
- 연구 시작 전 최소 21일 동안 약물 요법에 변화가 없었고 연구 기간 동안 계획된 변화가 없었습니다.
- CD4 > 또는 =200, 및/또는 일차 HIV 제공자에 의해 심하게 면역이 손상된 것으로 간주되지 않음
제외 기준:
- d4T에서 ZDV 조합 사용
- 혈소판 <50,000
- AST 또는 ALT > 정상 상한치의 2배
- 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배
- 다른 CYP3A4 유도 또는 억제 약물 사용
- 지난 30일 동안 임신 또는 모유 수유
- 지난 180일 동안 DepoProvera 사용
- 지난 30일 동안 다른 호르몬 피임법 사용
진단되지 않은 질 출혈 또는 생식 기관의 침윤성 암
->지난 달 담배 사용의 50% 변화
- 지난 달에 메타돈 요법의 시작 또는 적정
- 조절되지 않는 갑상선 질환
- 에스트로겐 사용에 대한 금기
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리토나비어
리토나비어 강화 프로테아제 억제제를 포함한 항레트로바이러스 요법을 받는 참가자는 21일 동안 150mcg 레보노르게스트렐과 30mcg 에티닐 에스트라디올이 포함된 복합 경구 피임약을 복용합니다.
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모든 참가자는 21일 동안 150mcg의 레보노르게스트렐과 30mcg의 에티닐 에스트라디올이 함유된 복합 경구 피임약을 복용합니다.
약동학 및 약력학은 리토나비어 강화 프로테아제 억제제를 포함한 항레트로바이러스 요법을 사용하는 참가자와 경구 피임약과 상호작용하지 않는 요법을 사용하는 참가자 간에 비교됩니다.
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활성 비교기: 제어
경구 피임약과 상호 작용하지 않는 것으로 알려진 항레트로바이러스 요법을 받는 참가자는 21일 동안 150mcg 레보노르게스트렐과 30mcg 에티닐 에스트라디올이 포함된 복합 경구 피임약을 복용합니다.
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모든 참가자는 21일 동안 150mcg의 레보노르게스트렐과 30mcg의 에티닐 에스트라디올이 함유된 복합 경구 피임약을 복용합니다.
약동학 및 약력학은 리토나비어 강화 프로테아제 억제제를 포함한 항레트로바이러스 요법을 사용하는 참가자와 경구 피임약과 상호작용하지 않는 요법을 사용하는 참가자 간에 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래의 레보놀게스트렐 영역
기간: 24일
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레보놀게스트렐 AUC 0~72시간
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24일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 에티닐 에스트라디올 면적
기간: 24일
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0에서 72시간까지 곡선 아래 에티닐 에스트라디올 면적
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24일
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배란을 반영하는 혈청 프로게스테론 수치 >3ng/dL
기간: 21일
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알약을 사용하는 동안 언제든지 프로게스테론 >3ng/dL
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21일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-15-00112
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