Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Inibidores de Protease e Anticoncepcionais Orais Combinados Farmacocinética e Farmacodinâmica

7 de maio de 2019 atualizado por: Nicole Bender, University of Southern California

Efeitos do Uso de Inibidores de Protease na Farmacocinética e Farmacodinâmica do Anticoncepcional Oral Combinado em Mulheres HIV Positivas

O projeto é uma coorte prospectiva de dois braços e um estudo farmacocinético comparando a farmacocinética do levonorgestrel e do etinilestradiol em mulheres HIV-positivas tomando regimes antirretrovirais que incluem ritonavir com mulheres que tomam regimes conhecidos por não interagir com contraceptivos orais combinados. Além disso, a prevalência de ovulação será medida em cada grupo. As participantes tomarão um contraceptivo oral combinado contendo levonorgestrel e etinilestradiol por 21 dias, durante os quais serão submetidas a progesterona sérica duas vezes por semana. No último dia, eles completarão um estudo farmacocinético. Os investigadores levantam a hipótese de que os níveis de levonorgestrel, medidos pela área sob a curva de 0 a 72 horas, serão aumentados em mulheres sob ritonavir, enquanto os níveis de etinilestradiol serão reduzidos e a ovulação, definida por uma progesterona sérica de pelo menos 3 ng/mL, permanecerá inalterado.

Este estudo será o primeiro a avaliar os efeitos do ritonavir na farmacocinética de um contraceptivo oral combinado contendo o progestágeno levonorgestrel. Além disso, nenhum estudo anterior avaliou rigorosamente a ovulação em mulheres tomando inibidores de protease e contraceptivos orais combinados. Como resultado, este estudo fornecerá novas informações correlacionando alterações farmacocinéticas com efeitos na ovulação.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV positivo
  • Fêmea
  • Idade 18-45
  • Usando qualquer um dos seguintes esquemas de medicação: sem medicação ARV, inibidores de entrada, inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs), inibidores da integrase e agonistas CCR5. As combinações aceitáveis ​​de NRTI incluem zidovudina (ZDV), lamivudina (3TC), emtricitabina (FTC), didanosina (ddl), estavudina (d4T), abacavir (ABC) e tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
  • Ovulatório (progesterona lútea média >3ng/dL)
  • Não planeja engravidar durante o período do estudo
  • Disposto a abster-se de produtos de toranja
  • Se estiver tomando ritonavir, disposto a usar contracepção não hormonal alternativa
  • IMC < ou = 40
  • Capaz de consentir em inglês ou espanhol
  • Nenhuma mudança no regime de medicação por pelo menos 21 dias antes da entrada no estudo e nenhuma mudança planejada durante o período do estudo
  • CD4 > ou = 200, e/ou não considerado profundamente imunocomprometido pelo provedor primário de HIV

Critério de exclusão:

  • Usando na combinação de ZDV em d4T
  • Plaquetas <50.000
  • AST ou ALT > duas vezes o limite superior do normal
  • Bilirrubina > duas vezes o limite superior do normal
  • Uso de outros medicamentos indutores ou inibidores do CYP3A4
  • Grávida ou amamentando nos últimos 30 dias
  • Uso de DepoProvera nos últimos 180 dias
  • Uso de qualquer outro contraceptivo hormonal nos últimos 30 dias

  • Sangramento vaginal não diagnosticado ou câncer invasivo do trato reprodutivo

    ->50% de variação no consumo de tabaco no último mês

  • Início ou titulação da terapia com metadona no último mês
  • Doença da tireoide descontrolada
  • Contra-indicação ao uso de estrogênio
  • Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ritonavir
Os participantes que tomam regimes antirretrovirais, incluindo inibidores da protease reforçados com ritonavir, tomarão um contraceptivo oral combinado contendo 150mcg de levonorgestrel e 30mcg de etinilestradiol por 21 dias.
Medicamento: Levonorgestrel e Etinilestradiol
Todas as participantes tomarão um anticoncepcional oral combinado contendo 150mcg de levonorgestrel e 30mcg de etinilestradiol por 21 dias. A farmacocinética e a farmacodinâmica serão comparadas entre os participantes que usam esquemas antirretrovirais, incluindo inibidores de protease potencializados com ritonavir, e aqueles que usam esquemas que não interagem com contraceptivos orais.
Comparador Ativo: Ao controle
As participantes que tomam regimes antirretrovirais conhecidos por não interagirem com contraceptivos orais tomarão um contraceptivo oral combinado contendo 150mcg de levonorgestrel e 30mcg de etinilestradiol por 21 dias.
Medicamento: Levonorgestrel e Etinilestradiol
Todas as participantes tomarão um anticoncepcional oral combinado contendo 150mcg de levonorgestrel e 30mcg de etinilestradiol por 21 dias. A farmacocinética e a farmacodinâmica serão comparadas entre os participantes que usam esquemas antirretrovirais, incluindo inibidores de protease potencializados com ritonavir, e aqueles que usam esquemas que não interagem com contraceptivos orais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva do levonorgestrel
Prazo: 24 dias
Levonorgestrel AUC de 0 a 72 horas
24 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Etinilestradiol Área sob a curva
Prazo: 24 dias
Área sob a curva de etinilestradiol de 0 a 72 horas
24 dias
Nível sérico de progesterona >3ng/dL refletindo a ovulação
Prazo: 21 dias
Progesterona >3ng/dL a qualquer momento durante o uso da pílula
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-15-00112

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV

Ensaios clínicos em Levonorgestrel e Etinilestradiol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever