Inhibiteurs de la protéase et pharmacocinétique et pharmacodynamique des contraceptifs oraux combinés
Effets de l'utilisation d'inhibiteurs de la protéase sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des contraceptifs oraux combinés chez les femmes séropositives
Le projet est une cohorte prospective à deux bras et une étude pharmacocinétique comparant la pharmacocinétique du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol chez les femmes séropositives prenant des régimes antirétroviraux qui incluent le ritonavir à celles des femmes qui prennent des régimes connus pour ne pas interagir avec les contraceptifs oraux combinés. De plus, la prévalence de l'ovulation sera mesurée dans chaque groupe. Les participants prendront un contraceptif oral combiné contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol pendant 21 jours, au cours desquels ils subiront des progestérones sériques deux fois par semaine. Le dernier jour, ils réaliseront une étude pharmacocinétique. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les taux de lévonorgestrel, mesurés par l'aire sous la courbe de 0 à 72 heures, seront augmentés chez les femmes sous ritonavir, tandis que les taux d'éthinylestradiol seront diminués et que l'ovulation, définie par une progestérone sérique d'au moins 3 ng/mL, sera inchangé.
Cette étude sera la première à évaluer les effets du ritonavir sur la pharmacocinétique d'un contraceptif oral combiné contenant le progestatif lévonorgestrel. De plus, aucune étude antérieure n'a rigoureusement évalué l'ovulation chez les femmes prenant des inhibiteurs de la protéase et des contraceptifs oraux combinés. En conséquence, cette étude fournira de nouvelles informations corrélant les changements pharmacocinétiques aux effets sur l'ovulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- séropositif
- Femme
- 18-45 ans
- Utilisation de l'un des schémas thérapeutiques suivants : aucun médicament ARV, inhibiteurs de l'entrée, inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), inhibiteurs de l'intégrase et agonistes du CCR5. Les combinaisons d'INTI acceptables comprennent la zidovudine (ZDV), la lamivudine (3TC), l'emtricitabine (FTC), la didanosine (ddl), la stavudine (d4T), l'abacavir (ABC) et le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF)
- Ovulatoire (progestérone mi-lutéale > 3ng/dL)
- Ne pas avoir l'intention de concevoir pendant la période d'étude
- Disposé à s'abstenir de produits à base de pamplemousse
- Si vous prenez du ritonavir, disposé à utiliser une autre contraception non hormonale
- IMC < ou = 40
- Capable de consentir en anglais ou en espagnol
- Aucun changement de régime médicamenteux pendant au moins 21 jours avant l'entrée à l'étude et aucun changement prévu pendant la période d'étude
- CD4 > ou = 200, et/ou non considéré comme profondément immunodéprimé par le principal prestataire de soins pour le VIH
Critère d'exclusion:
- Utilisation sur la combinaison de ZDV à d4T
- Plaquettes <50 000
- AST ou ALT > deux fois la limite supérieure de la normale
- Bilirubine > deux fois la limite supérieure de la normale
- Utilisation d'autres médicaments inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4
- Enceinte ou allaitante au cours des 30 derniers jours
- Utilisation de DepoProvera au cours des 180 derniers jours
- Utilisation de toute autre contraception hormonale au cours des 30 derniers jours
Saignements vaginaux non diagnostiqués ou cancer invasif de l'appareil reproducteur
-> 50 % de changement dans la consommation de tabac au cours du dernier mois
- Initiation ou titration du traitement à la méthadone au cours du dernier mois
- Maladie thyroïdienne non contrôlée
- Contre-indication à l'utilisation d'œstrogène
- Incapacité à se conformer au protocole d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ritonavir
Les participants prenant des régimes antirétroviraux comprenant des inhibiteurs de protéase renforcés par le ritonavir prendront un contraceptif oral combiné contenant 150 mcg de lévonorgestrel et 30 mcg d'éthinylestradiol pendant 21 jours.
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Tous les participants prendront un contraceptif oral combiné contenant 150 mcg de lévonorgestrel et 30 mcg d'éthinylestradiol pendant 21 jours.
La pharmacocinétique et la pharmacodynamique seront comparées entre les participants utilisant des régimes antirétroviraux comprenant des inhibiteurs de protéase boostés au ritonavir et ceux utilisant des régimes qui n'interagissent pas avec les contraceptifs oraux.
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Comparateur actif: Contrôle
Les participants prenant des traitements antirétroviraux connus pour ne pas interagir avec les contraceptifs oraux prendront un contraceptif oral combiné contenant 150 mcg de lévonorgestrel et 30 mcg d'éthinylestradiol pendant 21 jours.
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Tous les participants prendront un contraceptif oral combiné contenant 150 mcg de lévonorgestrel et 30 mcg d'éthinylestradiol pendant 21 jours.
La pharmacocinétique et la pharmacodynamique seront comparées entre les participants utilisant des régimes antirétroviraux comprenant des inhibiteurs de protéase boostés au ritonavir et ceux utilisant des régimes qui n'interagissent pas avec les contraceptifs oraux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone de lévonorgestrel sous la courbe
Délai: 24 jours
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Lévonorgestrel ASC de 0 à 72 heures
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24 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone d'éthinylestradiol sous la courbe
Délai: 24 jours
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Aire de l'éthinylestradiol sous la courbe de 0 à 72 heures
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24 jours
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Niveau de progestérone sérique> 3ng / dL reflétant l'ovulation
Délai: 21 jours
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Progestérone> 3ng / dL à tout moment pendant l'utilisation de la pilule
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux combinés
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Lévonorgestrel
- Estradiol
- Éthinylestradiol
- Association médicamenteuse éthinylestradiol et lévonorgestrel
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-15-00112
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