Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Proteáz-gátlók és kombinált orális fogamzásgátlók farmakokinetikája és farmakodinamikája

2019. május 7. frissítette: Nicole Bender, University of Southern California

A proteázgátlók alkalmazásának hatása a kombinált orális fogamzásgátlók farmakokinetikájára és farmakodinamikájára HIV-pozitív nőknél

A projekt egy kétágú, prospektív kohorsz- és farmakokinetikai vizsgálat, amely a levonorgesztrel és az etinilösztradiol farmakokinetikáját hasonlítja össze olyan HIV-pozitív nőknél, akik ritonavirt tartalmazó antiretrovirális kezelési rendet szednek olyan nőknél, akik olyan kezelési rendet szednek, amelyről ismert, hogy nem lép kölcsönhatásba kombinált orális fogamzásgátlókkal. Ezenkívül minden csoportban megmérik az ovuláció prevalenciáját. A résztvevők levonorgesztrelt és etinil-ösztradiolt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlót szednek 21 napig, ezalatt hetente kétszer szérum progeszteronszintet. Az utolsó napon egy farmakokinetikai vizsgálatot végeznek. A kutatók azt feltételezik, hogy a görbe alatti területtel mért levonorgesztrelszint 0 és 72 óra között emelkedik a ritonavirt szedő nőknél, míg az etinilösztradiol szintje csökken, és az ovulációt legalább 3-as szérum progeszteronszint határozza meg. ng/mL, változatlan marad.

Ez a tanulmány lesz az első, amely értékeli a ritonavir hatását a progesztin-levonorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók farmakokinetikájára. Ezenkívül egyetlen korábbi tanulmány sem értékelte szigorúan az ovulációt proteázgátlókat és kombinált orális fogamzásgátlókat szedő nőknél. Ennek eredményeként ez a tanulmány új információkkal szolgál majd a farmakokinetikai változások és az ovulációra gyakorolt ​​hatások összefüggésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV pozitív
  • Női
  • 18-45 éves korig
  • A következő gyógyszeres sémák bármelyikének alkalmazása: nincs ARV gyógyszer, belépést gátlók, nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NRTI-k), integráz inhibitorok és CCR5 agonisták. Az elfogadható NRTI-kombinációk közé tartozik a zidovudin (ZDV), lamivudin (3TC), emtricitabin (FTC), didanozin (ddl), stavudin (d4T), abakavir (ABC) és tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF).
  • Ovulációs (a luteális középső progeszteron > 3 ng/dl)
  • Nem tervez teherbe esni a tanulmányi időszak alatt
  • Hajlandó tartózkodni a grapefruit termékektől
  • Ha ritonavirt szed, hajlandó alternatív, nem hormonális fogamzásgátlást alkalmazni
  • BMI < vagy = 40
  • Képes beleegyezni angolul vagy spanyolul
  • A vizsgálatba való belépés előtt legalább 21 napig nem történt változás a gyógyszeres kezelésben, és a vizsgálati időszak alatt nem történt tervezett változtatás
  • CD4 > vagy = 200, és/vagy az elsődleges HIV-szolgáltató nem tekinti mélyreható immunkompromittáltnak

Kizárási kritériumok:

  • ZDV kombináció használata a d4T-nél
  • Vérlemezkék <50 000
  • AST vagy ALT > a normálérték felső határának kétszerese
  • Bilirubin > a normálérték felső határának kétszerese
  • Egyéb CYP3A4 indukáló vagy gátló gyógyszerek alkalmazása
  • Terhes vagy szoptató az elmúlt 30 napban
  • A DepoProvera használata az elmúlt 180 napban
  • Bármilyen más hormonális fogamzásgátlás használata az elmúlt 30 napban

  • Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés vagy a reproduktív traktus invazív rákja

    ->50%-os változás a dohányzásban az elmúlt hónapban

  • A metadon-terápia megkezdése vagy titrálása az elmúlt hónapban
  • Kontrollálatlan pajzsmirigy betegség
  • Az ösztrogén használatának ellenjavallata
  • Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ritonavir
Azok a résztvevők, akik antiretrovirális kezelést kapnak, beleértve a ritonavirrel megerősített proteázgátlókat is, 150 mikrogramm levonorgesztrelt és 30 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlót szednek 21 napig.
Drog: Levonorgesztrel és Etinil-ösztradiol
Minden résztvevő 150 mcg levonorgesztrelt és 30 mcg etinilösztradiolt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlót fog szedni 21 napon keresztül. A farmakokinetikát és a farmakodinámiát összehasonlítják az antiretrovirális kezeléseket, köztük a ritonavirrel megerősített proteázgátlókat használó résztvevők és az orális fogamzásgátlókkal nem kölcsönhatásba lépő sémákat használók között.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Azok a résztvevők, akik olyan antiretrovirális kezelést szednek, amelyről ismert, hogy nem lépnek kölcsönhatásba az orális fogamzásgátlókkal, 150 mikrogramm levonorgesztrelt és 30 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlót szednek 21 napig.
Drog: Levonorgesztrel és Etinil-ösztradiol
Minden résztvevő 150 mcg levonorgesztrelt és 30 mcg etinilösztradiolt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlót fog szedni 21 napon keresztül. A farmakokinetikát és a farmakodinámiát összehasonlítják az antiretrovirális kezeléseket, köztük a ritonavirrel megerősített proteázgátlókat használó résztvevők és az orális fogamzásgátlókkal nem kölcsönhatásba lépő sémákat használók között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Levonorgestrel görbe alatti terület
Időkeret: 24 nap
A levonorgesztrel AUC 0 és 72 óra között
24 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Etinil-ösztradiol görbe alatti terület
Időkeret: 24 nap
Az etinilösztradiol görbe alatti területe 0 és 72 óra között
24 nap
A szérum progeszteron szintje >3 ng/dl, tükrözi az ovulációt
Időkeret: 21 nap
A progeszteron > 3 ng/dl a tabletták használata során bármikor
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS-15-00112

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Levonorgesztrel és Etinil-ösztradiol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel