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Inhibidores de la proteasa y farmacocinética y farmacodinamia de anticonceptivos orales combinados

7 de mayo de 2019 actualizado por: Nicole Bender, University of Southern California

Efectos del uso de inhibidores de la proteasa sobre la farmacocinética y la farmacodinamia de los anticonceptivos orales combinados en mujeres con VIH

El proyecto es un estudio farmacocinético y de cohorte prospectivo de dos brazos que compara la farmacocinética de levonorgestrel y etinilestradiol en mujeres VIH positivas que toman regímenes antirretrovirales que incluyen ritonavir con aquellas en mujeres que toman regímenes que se sabe que no interactúan con los anticonceptivos orales combinados. Además, se medirá la prevalencia de la ovulación en cada grupo. Las participantes tomarán un anticonceptivo oral combinado que contiene levonorgestrel y etinilestradiol durante 21 días, durante los cuales recibirán progesterona sérica dos veces por semana. El último día, completarán un estudio farmacocinético. Los investigadores plantean la hipótesis de que los niveles de levonorgestrel, medidos por el área bajo la curva de 0 a 72 horas, aumentarán en las mujeres que toman ritonavir, mientras que los niveles de etinilestradiol disminuirán y la ovulación, definida por una progesterona sérica de al menos 3 ng/mL, permanecerá sin cambios.

Este estudio será el primero en evaluar los efectos de ritonavir sobre la farmacocinética de un anticonceptivo oral combinado que contiene la progestina levonorgestrel. Además, ningún estudio previo ha evaluado rigurosamente la ovulación en mujeres que toman inhibidores de la proteasa y anticonceptivos orales combinados. Como resultado, este estudio proporcionará nueva información que correlacione los cambios farmacocinéticos con los efectos sobre la ovulación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH positivo
  • Femenino
  • Edad 18-45
  • Usar cualquiera de los siguientes regímenes de medicamentos: ningún medicamento ARV, inhibidores de entrada, inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (NRTI), inhibidores de la integrasa y agonistas CCR5. Las combinaciones aceptables de NRTI incluyen zidovudina (ZDV), lamivudina (3TC), emtricitabina (FTC), didanosina (ddl), estavudina (d4T), abacavir (ABC) y tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
  • Ovulatorio (progesterona lútea media > 3 ng/dL)
  • No planea concebir durante el período de estudio
  • Dispuesto a abstenerse de productos de toronja
  • Si toma ritonavir, está dispuesto a usar métodos anticonceptivos alternativos no hormonales
  • IMC < o = 40
  • Capaz de dar su consentimiento en inglés o español
  • Ningún cambio en el régimen de medicación durante al menos 21 días antes del ingreso al estudio y ningún cambio planificado durante el período del estudio
  • CD4 > o = 200, y/o no considerado profundamente inmunocomprometido por el proveedor primario de VIH

Criterio de exclusión:

  • Uso en la combinación de ZDV en d4T
  • Plaquetas <50.000
  • AST o ALT > dos veces el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina > dos veces el límite superior de lo normal
  • Uso de otros medicamentos inductores o inhibidores de CYP3A4
  • Embarazada o amamantando en los últimos 30 días
  • Uso de DepoProvera en los últimos 180 días
  • Uso de cualquier otro anticonceptivo hormonal en los últimos 30 días

  • Sangrado vaginal no diagnosticado o cáncer invasivo del tracto reproductivo

    ->50% de cambio en el consumo de tabaco en el último mes

  • Inicio o titulación de la terapia con metadona en el último mes
  • Enfermedad tiroidea no controlada
  • Contraindicación para el uso de estrógenos
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ritonavir
Los participantes que toman regímenes antirretrovirales que incluyen inhibidores de la proteasa reforzados con ritonavir tomarán un anticonceptivo oral combinado que contiene 150 mcg de levonorgestrel y 30 mcg de etinilestradiol durante 21 días.
Droga: Levonorgestrel y etinilestradiol
Todos los participantes tomarán un anticonceptivo oral combinado que contiene 150 mcg de levonorgestrel y 30 mcg de etinilestradiol durante 21 días. La farmacocinética y la farmacodinámica se compararán entre los participantes que usan regímenes antirretrovirales que incluyen inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir y aquellos que usan regímenes que no interactúan con los anticonceptivos orales.
Comparador activo: Control
Los participantes que toman regímenes antirretrovirales que se sabe que no interactúan con los anticonceptivos orales tomarán un anticonceptivo oral combinado que contiene 150 mcg de levonorgestrel y 30 mcg de etinilestradiol durante 21 días.
Droga: Levonorgestrel y etinilestradiol
Todos los participantes tomarán un anticonceptivo oral combinado que contiene 150 mcg de levonorgestrel y 30 mcg de etinilestradiol durante 21 días. La farmacocinética y la farmacodinámica se compararán entre los participantes que usan regímenes antirretrovirales que incluyen inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir y aquellos que usan regímenes que no interactúan con los anticonceptivos orales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de levonorgestrel
Periodo de tiempo: 24 días
Levonorgestrel AUC de 0 a 72 horas
24 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de etinilestradiol bajo la curva
Periodo de tiempo: 24 días
Área bajo la curva de etinilestradiol de 0 a 72 horas
24 días
Nivel de progesterona sérica >3 ng/dL que refleja la ovulación
Periodo de tiempo: 21 días
Progesterona >3ng/dL en cualquier momento durante el uso de la píldora
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-15-00112

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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