Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proteashämmare och kombinerade orala preventivmedels farmakokinetik och farmakodynamik

7 maj 2019 uppdaterad av: Nicole Bender, University of Southern California

Effekter av användning av proteashämmare på kombinerad orala preventivmedels farmakokinetik och farmakodynamik hos HIV-positiva kvinnor

Projektet är en tvåarmad prospektiv kohort och farmakokinetisk studie som jämför farmakokinetiken av levonorgestrel och etinylestradiol hos HIV-positiva kvinnor som tar antiretrovirala regimer som inkluderar ritonavir med kvinnor som tar regimer som är kända för att inte interagera med kombinerade orala preventivmedel. Dessutom kommer förekomsten av ägglossning att mätas i varje grupp. Deltagarna kommer att ta ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller levonorgestrel och etinylestradiol under 21 dagar, under vilka de kommer att genomgå serumprogesteron två gånger i veckan. Den sista dagen kommer de att genomföra en farmakokinetisk studie. Utredarna antar att levonorgestrelnivåer, mätt med area under kurvan från 0 till 72 timmar, kommer att öka hos kvinnor på ritonavir, medan etinylöstradiolnivåerna kommer att minska och ägglossningen definieras av ett serumprogesteron på minst 3 ng/ml, kommer att vara oförändrad.

Denna studie kommer att vara den första som utvärderar effekterna av ritonavir på farmakokinetiken hos ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller progestin levonorgestrel. Dessutom har inga tidigare studier noggrant utvärderat ägglossning hos kvinnor som tar proteashämmare och kombinerade p-piller. Som ett resultat kommer denna studie att ge ny information som korrelerar farmakokinetiska förändringar med effekter på ägglossning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hivpositiv
  • Kvinna
  • Ålder 18-45
  • Använder någon av följande läkemedelsregimer: ingen ARV-medicin, inträdeshämmare, nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI), integrashämmare och CCR5-agonister. Acceptabla NRTI-kombinationer inkluderar zidovudin (ZDV), lamivudin (3TC), emtricitabin (FTC), didanosin (ddl), stavudin (d4T), abakavir (ABC) och tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
  • Ovulatoriskt (mellanlutealt progesteron >3ng/dL)
  • Planerar inte att bli gravid under studietiden
  • Villig att avstå från grapefruktprodukter
  • Om du tar ritonavir, villig att använda alternativa icke-hormonella preventivmedel
  • BMI < eller = 40
  • Kunna ge samtycke på engelska eller spanska
  • Ingen förändring av läkemedelsregimen under minst 21 dagar före studiestart och ingen planerad förändring under studieperioden
  • CD4 > eller =200, och/eller anses inte vara djupt immunkomprometterad av primär HIV-leverantör

Exklusions kriterier:

  • Använder på kombinationen av ZDV vid d4T
  • Blodplättar <50 000
  • AST eller ALT > två gånger övre normalgräns
  • Bilirubin > två gånger övre normalgräns
  • Användning av andra CYP3A4-inducerande eller hämmande läkemedel
  • Gravid eller ammande de senaste 30 dagarna
  • Användning av DepoProvera under de senaste 180 dagarna
  • Användning av andra hormonella preventivmedel under de senaste 30 dagarna

  • Odiagnostiserad vaginal blödning eller invasiv cancer i fortplantningsorganen

    ->50 % förändring av tobaksanvändningen den senaste månaden

  • Initiering eller titrering av metadonbehandling under den senaste månaden
  • Okontrollerad sköldkörtelsjukdom
  • Kontraindikation för användning av östrogen
  • Oförmåga att följa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ritonavir
Deltagare som tar antiretrovirala regimer inklusive ritonavir-boostade proteashämmare kommer att ta ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller 150 mikrogram levonorgestrel och 30 mikrogram etinylestradiol i 21 dagar.
Läkemedel: Levonorgestrel och etinylestradiol
Alla deltagare kommer att ta ett kombinerat oralt preventivmedel innehållande 150mcg levonorgestrel och 30mcg etinylestradiol i 21 dagar. Farmakokinetik och farmakodynamik kommer att jämföras mellan deltagare som använder antiretrovirala regimer inklusive ritonavir-boostrade proteashämmare och de som använder regimer som inte interagerar med orala preventivmedel.
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagare som tar antiretrovirala kurer som är kända för att inte interagera med orala preventivmedel kommer att ta ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller 150 mcg levonorgestrel och 30 mcg etinylöstradiol under 21 dagar.
Läkemedel: Levonorgestrel och etinylestradiol
Alla deltagare kommer att ta ett kombinerat oralt preventivmedel innehållande 150mcg levonorgestrel och 30mcg etinylestradiol i 21 dagar. Farmakokinetik och farmakodynamik kommer att jämföras mellan deltagare som använder antiretrovirala regimer inklusive ritonavir-boostrade proteashämmare och de som använder regimer som inte interagerar med orala preventivmedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levonorgestrel Area Under the Curve
Tidsram: 24 dagar
Levonorgestrel AUC från 0 till 72 timmar
24 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Etinylestradiol Area Under the Curve
Tidsram: 24 dagar
Etinylestradiol område under kurvan från 0 till 72 timmar
24 dagar
Serumprogesteronnivå >3ng/dL som reflekterar ägglossning
Tidsram: 21 dagar
Progesteron >3ng/dL när som helst under tablettanvändning
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS-15-00112

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera