Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inibitori della proteasi e farmacocinetica e farmacodinamica dei contraccettivi orali combinati

7 maggio 2019 aggiornato da: Nicole Bender, University of Southern California

Effetti dell'uso dell'inibitore della proteasi sulla farmacocinetica e farmacodinamica del contraccettivo orale combinato nelle donne sieropositive

Il progetto è uno studio prospettico di coorte e di farmacocinetica a due bracci che confronta la farmacocinetica di levonorgestrel ed etinilestradiolo in donne sieropositive che assumono regimi antiretrovirali che includono ritonavir con quella di donne che assumono regimi noti per non interagire con i contraccettivi orali combinati. Inoltre, la prevalenza dell'ovulazione sarà misurata in ciascun gruppo. I partecipanti assumeranno un contraccettivo orale combinato contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo per 21 giorni, durante i quali saranno sottoposti a progesterone sierico bisettimanale. L'ultimo giorno completeranno uno studio di farmacocinetica. I ricercatori ipotizzano che i livelli di levonorgestrel, misurati dall'area sotto la curva da 0 a 72 ore, saranno aumentati nelle donne trattate con ritonavir, mentre i livelli di etinilestradiolo saranno ridotti e l'ovulazione, definita da un progesterone sierico di almeno 3 ng/mL, rimarranno invariati.

Questo studio sarà il primo a valutare gli effetti di ritonavir sulla farmacocinetica di un contraccettivo orale combinato contenente il progestinico levonorgestrel. Inoltre, nessuno studio precedente ha valutato rigorosamente l'ovulazione nelle donne che assumono inibitori della proteasi e contraccettivi orali combinati. Di conseguenza, questo studio fornirà nuove informazioni che correlano i cambiamenti farmacocinetici con gli effetti sull'ovulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV positivo
  • Femmina
  • Età 18-45
  • Utilizzo di uno dei seguenti regimi terapeutici: nessun farmaco ARV, inibitori di ingresso, inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), inibitori dell'integrasi e agonisti CCR5. Le combinazioni accettabili di NRTI includono zidovudina (ZDV), lamivudina (3TC), emtricitabina (FTC), didanosina (ddl), stavudina (d4T), abacavir (ABC) e tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
  • Ovulatorio (progesterone medio-luteale > 3 ng/dL)
  • Non si prevede di concepire durante il periodo di studio
  • Disposti ad astenersi dai prodotti a base di pompelmo
  • In caso di assunzione di ritonavir, disposto a utilizzare contraccettivi alternativi non ormonali
  • IMC < o = 40
  • In grado di acconsentire in inglese o spagnolo
  • Nessun cambiamento nel regime terapeutico per almeno 21 giorni prima dell'ingresso nello studio e nessun cambiamento pianificato durante il periodo di studio
  • CD4 > o = 200 e/o non considerato profondamente immunocompromesso dal fornitore primario di HIV

Criteri di esclusione:

  • Usando sulla combinazione di ZDV a d4T
  • Piastrine <50.000
  • AST o ALT > due volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina > due volte il limite superiore della norma
  • Uso di altri farmaci che inducono o inibiscono il CYP3A4
  • Incinta o allattamento negli ultimi 30 giorni
  • Utilizzo di DepoProvera negli ultimi 180 giorni
  • Uso di qualsiasi altro contraccettivo ormonale negli ultimi 30 giorni

  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato o cancro invasivo del tratto riproduttivo

    ->Variazione del 50% nell'uso del tabacco nell'ultimo mese

  • Inizio o titolazione della terapia con metadone nell'ultimo mese
  • Malattia tiroidea incontrollata
  • Controindicazione all'uso di estrogeni
  • Incapacità di rispettare il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ritonavir
I partecipanti che assumono regimi antiretrovirali inclusi gli inibitori della proteasi potenziati con ritonavir assumeranno un contraccettivo orale combinato contenente 150 mcg di levonorgestrel e 30 mcg di etinilestradiolo per 21 giorni.
Droga: Levonorgestrel ed Etinilestradiolo
Tutti i partecipanti assumeranno un contraccettivo orale combinato contenente 150 mcg di levonorgestrel e 30 mcg di etinilestradiolo per 21 giorni. La farmacocinetica e la farmacodinamica saranno confrontate tra i partecipanti che utilizzano regimi antiretrovirali inclusi gli inibitori della proteasi potenziati con ritonavir e quelli che utilizzano regimi che non interagiscono con i contraccettivi orali.
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti che assumono regimi antiretrovirali noti per non interagire con i contraccettivi orali assumeranno un contraccettivo orale combinato contenente 150 mcg di levonorgestrel e 30 mcg di etinilestradiolo per 21 giorni.
Droga: Levonorgestrel ed Etinilestradiolo
Tutti i partecipanti assumeranno un contraccettivo orale combinato contenente 150 mcg di levonorgestrel e 30 mcg di etinilestradiolo per 21 giorni. La farmacocinetica e la farmacodinamica saranno confrontate tra i partecipanti che utilizzano regimi antiretrovirali inclusi gli inibitori della proteasi potenziati con ritonavir e quelli che utilizzano regimi che non interagiscono con i contraccettivi orali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di levonorgestrel sotto la curva
Lasso di tempo: 24 giorni
Levonorgestrel AUC da 0 a 72 ore
24 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di etinilestradiolo sotto la curva
Lasso di tempo: 24 giorni
Area di etinilestradiolo sotto la curva da 0 a 72 ore
24 giorni
Livello sierico di progesterone >3ng/dL che riflette l'ovulazione
Lasso di tempo: 21 giorni
Progesterone >3ng/dL in qualsiasi momento durante l'uso della pillola
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-15-00112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi