ISO 15197:2013에 따른 6가지 CE 인증 혈당 모니터링 시스템의 시스템 정확도 평가
Accu-Chek Aviva Nano(로슈진단), Accu-Chek Performa Nano(로슈진단), FreeStyle Lite(Abbott Diabetes Care), OneTouch Verio IQ(LifeScan), Contour Next Link 2.4(Bayer Consumer Care), One의 시스템 정확도 평가 ISO 15197:2013에 따른 추가 CE 마크 혈당 모니터링 시스템
이 연구의 목적은 ISO 15197:2013(E), 6.3절에 따라 시스템 정확도를 평가하는 것입니다. 여기에는 환자가 혈당을 자가 모니터링하기 위한 혈당 모니터링 시스템에 대한 정확도 요구 사항 및 적용 가능한 테스트 절차가 규정되어 있습니다. 본 연구에서 시스템 정확도 평가는 인슐린 펌프 사용자들 사이에서 공통적으로 CE 인증을 받은 BGMS(BGMS = Blood Glucose Monitoring System)인 Accu-Chek Aviva Nano 및 Accu-Chek Performa Nano(Roche Diagnostics), FreeStyle Lite(Abbott Diabetes)로 수행됩니다. Care), OneTouch Verio IQ(LifeScan) Contour Next Link 2.4(Bayer Healthcare Diabetes Care) 및 Accu-Chek Mobile(각 BGMS에 대한 3가지 시약 시스템 로트 포함).
연구는 2부로 진행됩니다. 각 파트는 3개의 BGMS 테스트로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ulm, 독일, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병 또는 당뇨병 없음
인슐린 투여량 조정으로 인한 유발 혈당 변동의 경우:
- 1형 당뇨병이 있는 남성 또는 여성 또는
- 제2형 당뇨병 및 강화된 인슐린 요법 또는 인슐린 펌프 요법.
- 만 18세 이상
- 서명된 동의서 양식
- 연구의 성격, 의미 및 결과를 이해할 수 있는 법적 능력을 갖추고 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 기간
- 중증 급성 질환(연구 의사의 재량에 따름)
- 시험 절차 중 잠재적 위험이 있는 심각한 만성 질환(연구 의사의 재량에 따름)
- 연구에 참여하는 피험자의 능력을 손상시키는 신체적 또는 정신적 체질(연구 의사의 재량에 따름)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 18세 미만
- 법적 무능력자
- 기관에 수용됨(예: 정신과 진료소)
- 연구 절차의 적절한 준수를 잠재적으로 손상시키는 언어 장벽
- 조사자 또는 후원자로부터 의존
- 50 - 80 mg/dl(농도 범주 2) 유발 혈당 소풍의 경우:
- 관상 동맥 심장 질환
- 심근경색 후 상태
- 대뇌 발생
- 말초 동맥 폐쇄성 질환
- 저혈당 무지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시스템 정확도 기준(설명 참조)
기간: 각 주제에 대해 실험 단계의 예상 지속 시간은 최대 6시간입니다.
|
시스템 정확도 기준 ISO 15197:2013(E)에 따라 BGMS는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. 기준 A: 측정된 포도당 값의 95%는 포도당 농도 < 100mg/dl(5.55mmol/l)에서 평균 비교 측정 결과의 ±15mg/dl(0.83mmol/l) 또는 ±15% 이내여야 합니다. 포도당 농도 ≥ 100mg/dl(5.55mmol/l)에서. 각 로트는 허용 기준 A를 통과해야 합니다. 기준 B: 개별 포도당 측정값의 99%는 제1형 당뇨병에 대한 합의 오차 그리드(CEG)의 영역 A 및 B에 속해야 합니다. ISO 15197:2003 정확도 기준 적용: 측정된 포도당 값의 95%는 포도당 농도 < 75mg/dl(4.2mmol/l)에서 평균 비교 측정 결과의 ±15mg/dl(0.83mmol/l) 또는 포도당 농도에서 ±20% 이내여야 합니다. ≥ 75mg/dl(4.2mmol/l). |
각 주제에 대해 실험 단계의 예상 지속 시간은 최대 6시간입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IDT-1525-BL
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .