Valutazione dell'accuratezza del sistema di 6 sistemi di monitoraggio della glicemia con marchio CE in conformità a ISO 15197:2013
Valutazione dell'accuratezza del sistema di Accu-Chek Aviva Nano (Roche Diagnostics), Accu-Chek Performa Nano (Roche Diagnostics), FreeStyle Lite (Abbott Diabetes Care), OneTouch Verio IQ (LifeScan), Contour Next Link 2.4 (Bayer Consumer Care), One Sistema aggiuntivo di monitoraggio della glicemia con marchio CE conforme a ISO 15197:2013
L'obiettivo di questo studio è la valutazione dell'accuratezza del sistema in conformità alla norma ISO 15197:2013 (E), punto 6.3, in cui sono stabiliti i requisiti di accuratezza e le procedure di test applicabili per i sistemi di monitoraggio della glicemia destinati all'automonitoraggio della glicemia da parte dei pazienti. In questo studio, la valutazione dell'accuratezza del sistema verrà eseguita con BGMS (BGMS = Blood Glucose Monitoring System) con marchio CE comune tra gli utilizzatori di microinfusori per insulina - Accu-Chek Aviva Nano e Accu-Chek Performa Nano (Roche Diagnostics), FreeStyle Lite (Abbott Diabetes Care), OneTouch Verio IQ (LifeScan) Contour Next Link 2.4 (Bayer Healthcare Diabetes Care) e Accu-Chek Mobile con tre diversi lotti di sistemi di reagenti per ciascun BGMS.
Lo studio sarà svolto in 2 parti. Ogni parte comprenderà il test di 3 BGMS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ulm, Germania, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 o senza diabete
Per le escursioni glicemiche provocate dall'aggiustamento della dose di insulina:
- Maschio o femmina con diabete di tipo 1 o
- Diabete di tipo 2 e terapia insulinica intensificata o terapia con microinfusore.
- Età minima di 18 anni
- Modulo di consenso informato firmato
- Legalmente competente e in grado di comprendere il carattere, il significato e le conseguenze dello studio
Criteri di esclusione:
- Periodo di gravidanza o allattamento
- Malattia acuta grave (a discrezione del medico dello studio)
- Malattia cronica grave con potenziale rischio durante le procedure del test (a discrezione del medico dello studio)
- Costituzione fisica o mentale che compromette la capacità del soggetto di partecipare allo studio (a discrezione del medico dello studio)
- Incapacità di dare il consenso informato
- < 18 anni
- Legalmente incompetente
- Alloggiato in un istituto (es. clinica psichiatrica)
- Barriere linguistiche potenzialmente compromettenti un adeguato rispetto delle procedure di studio
- Dipendente dallo sperimentatore o dallo sponsor
- Per escursioni glicemiche provocate 50 - 80 mg/dl (categoria di concentrazione 2):
- Malattia coronarica
- Condizione dopo infarto del miocardio
- Incidenza cerebrale
- Malattia occlusiva arteriosa periferica
- Inconsapevolezza dell'ipoglicemia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Criteri di accuratezza del sistema (vedi descrizione)
Lasso di tempo: Per ogni soggetto, la fase sperimentale ha una durata prevista fino a 6 ore
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Criteri di accuratezza del sistema In conformità alla norma ISO 15197:2013 (E), il BGMS deve soddisfare entrambi i seguenti criteri: Criterio A: il 95 % dei valori glicemici misurati deve rientrare entro ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) del risultato medio della misurazione di confronto a concentrazioni di glucosio < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) o entro ± 15 % a concentrazioni di glucosio ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l). Ogni lotto deve soddisfare il criterio di accettabilità A. Criterio B: il 99% dei singoli valori misurati di glucosio deve rientrare nelle zone A e B della griglia di errore di consenso (CEG) per il diabete di tipo 1. Applicazione dei criteri di accuratezza ISO 15197:2003: Il 95 % dei valori glicemici misurati deve rientrare entro ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) del risultato medio della misurazione di confronto a concentrazioni di glucosio < 75 mg/dl (4,2 mmol/l) o entro ± 20 % a concentrazioni di glucosio ≥ 75 mg/dl (4,2 mmol/l). |
Per ogni soggetto, la fase sperimentale ha una durata prevista fino a 6 ore
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDT-1525-BL
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