- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02531386
Evaluatie van de systeemnauwkeurigheid van 6 CE-gemarkeerde bloedglucosemonitoringsystemen volgens ISO 15197:2013
Evaluatie van de systeemnauwkeurigheid van Accu-Chek Aviva Nano (Roche Diagnostics), Accu-Chek Performa Nano (Roche Diagnostics), FreeStyle Lite (Abbott Diabetes Care), OneTouch Verio IQ (LifeScan), Contour Next Link 2.4 (Bayer Consumer Care), One Aanvullend CE-gemarkeerd bloedglucosemeetsysteem volgens ISO 15197:2013
Het doel van deze studie is de evaluatie van systeemnauwkeurigheid volgens ISO 15197:2013 (E), clausule 6.3 waarin nauwkeurigheidseisen en toepasselijke testprocedures voor bloedglucosemeetsystemen bedoeld voor zelfcontrole van bloedglucose door patiënten zijn vastgelegd. In dit onderzoek zal de systeemnauwkeurigheid worden geëvalueerd met CE-gemarkeerde BGMS (BGMS = Blood Glucose Monitoring System) die veel voorkomen bij gebruikers van insulinepompen - Accu-Chek Aviva Nano en Accu-Chek Performa Nano (Roche Diagnostics), FreeStyle Lite (Abbott Diabetes Care), OneTouch Verio IQ (LifeScan) Contour Next Link 2.4 (Bayer Healthcare Diabetes Care) en Accu-Chek Mobile met drie verschillende reagenssysteempartijen voor elk BGMS.
Het onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd. Elk onderdeel omvat het testen van 3 BGMS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, met diabetes type 1, diabetes type 2 of geen diabetes
Voor uitgelokte bloedglucoseschommelingen als gevolg van aanpassing van de insulinedosis:
- Man of vrouw met diabetes type 1 of
- Diabetes type 2 en geïntensiveerde insulinetherapie of insulinepomptherapie.
- Minimale leeftijd 18 jaar
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Juridisch bekwaam en in staat om karakter, betekenis en gevolgen van het onderzoek te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of lactatieperiode
- Ernstige acute ziekte (ter beoordeling van de onderzoeksarts)
- Ernstige chronische ziekte met potentieel risico tijdens de testprocedures (ter beoordeling van de onderzoeksarts)
- Fysieke of mentale gesteldheid die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar brengt (naar goeddunken van de onderzoeksarts)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- < 18 jaar
- Wettelijk onbekwaam
- Opgevangen in een instelling (bijv. psychiatrische kliniek)
- Taalbarrières kunnen een adequate naleving van studieprocedures in gevaar brengen
- Afhankelijk van onderzoeker of sponsor
- Voor uitgelokte bloedglucoseschommelingen 50 - 80 mg/dl (concentratiecategorie 2):
- Coronaire hartziekte
- Conditie na een hartinfarct
- Cerebrale incidentie
- Perifere arteriële occlusieve ziekte
- Onwetendheid over hypoglykemie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Systeemnauwkeurigheidscriteria (zie beschrijving)
Tijdsspanne: Voor elk onderwerp heeft de experimentele fase een verwachte duur van maximaal 6 uur
|
Systeemnauwkeurigheidscriteria Volgens ISO 15197:2013 (E) moet het BGMS aan beide volgende criteria voldoen: Criterium A: 95 % van de gemeten glucosewaarden moet binnen ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) van het gemiddelde vergelijkingsmeetresultaat vallen bij glucoseconcentraties < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) of binnen ± 15 % bij glucoseconcentraties ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l). Elke partij voldoet aan aanvaardbaarheidscriterium A. Criterium B: 99 % van de individuele gemeten glucosewaarden moet binnen de zones A en B van het Consensus Error Grid (CEG) vallen voor diabetes type 1. ISO 15197:2003 nauwkeurigheidscriteria toepassen: 95 % van de gemeten glucosewaarden moet binnen ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) van het gemiddelde vergelijkingsmeetresultaat vallen bij glucoseconcentraties < 75 mg/dl (4,2 mmol/l) of binnen ± 20 % bij glucoseconcentraties ≥ 75 mg/dl (4,2 mmol/l). |
Voor elk onderwerp heeft de experimentele fase een verwachte duur van maximaal 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IDT-1525-BL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten