Evaluación de la precisión del sistema de 6 sistemas de control de glucosa en sangre con marcado CE según ISO 15197:2013
Evaluación de precisión del sistema de Accu-Chek Aviva Nano (Roche Diagnostics), Accu-Chek Performa Nano (Roche Diagnostics), FreeStyle Lite (Abbott Diabetes Care), OneTouch Verio IQ (LifeScan), Contour Next Link 2.4 (Bayer Consumer Care), One Sistema adicional de control de glucosa en sangre con marcado CE según ISO 15197:2013
El objetivo de este estudio es la evaluación de la precisión del sistema siguiendo la norma ISO 15197:2013 (E), cláusula 6.3 en la que se estipulan los requisitos de precisión y los procedimientos de prueba aplicables para los sistemas de monitoreo de glucosa en sangre destinados al autocontrol de glucosa en sangre por parte de los pacientes. En este estudio, la evaluación de la precisión del sistema se realizará con BGMS (BGMS = Blood Glucose Monitoring System) con marca CE, común entre los usuarios de bombas de insulina: Accu-Chek Aviva Nano y Accu-Chek Performa Nano (Roche Diagnostics), FreeStyle Lite (Abbott Diabetes Care), OneTouch Verio IQ (LifeScan) Contour Next Link 2.4 (Bayer Healthcare Diabetes Care) y Accu-Chek Mobile con tres lotes de sistemas de reactivos diferentes para cada BGMS.
El estudio se realizará en 2 partes. Cada parte comprenderá la prueba de 3 BGMS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ulm, Alemania, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, con diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 o sin diabetes
Para las excursiones de glucosa en sangre provocadas debido al ajuste de la dosis de insulina:
- Hombre o mujer con diabetes tipo 1 o
- Diabetes tipo 2 y terapia de insulina intensificada o terapia con bomba de insulina.
- Edad mínima de 18 años
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Legalmente competente y capaz de comprender el carácter, el significado y las consecuencias del estudio.
Criterio de exclusión:
- Periodo de embarazo o lactancia
- Enfermedad aguda grave (a discreción del médico del estudio)
- Enfermedad crónica grave con riesgo potencial durante los procedimientos de prueba (a discreción del médico del estudio)
- Constitución física o mental que comprometa la capacidad del sujeto para participar en el estudio (a discreción del médico del estudio)
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- < 18 años
- legalmente incompetente
- Alojado en una institución (por ej. clínica psiquiátrica)
- Barreras lingüísticas que pueden comprometer el cumplimiento adecuado de los procedimientos del estudio
- Dependiente del investigador o patrocinador
- Para excursiones provocadas de glucosa en sangre 50 - 80 mg/dl (categoría de concentración 2):
- Enfermedad coronaria
- Condición después de un infarto de miocardio
- Incidencia cerebral
- Enfermedad oclusiva arterial periférica
- Desconocimiento de la hipoglucemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de precisión del sistema (ver descripción)
Periodo de tiempo: Para cada sujeto, la fase experimental tiene una duración prevista de hasta 6 horas
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Criterios de precisión del sistema De acuerdo con la norma ISO 15197:2013 (E), el BGMS deberá cumplir con los dos criterios siguientes: Criterio A: el 95 % de los valores de glucosa medidos deben estar dentro de ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) del resultado de medición de comparación promedio en concentraciones de glucosa < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) o dentro de ± 15 % a concentraciones de glucosa ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l). Cada lote deberá pasar el criterio de aceptabilidad A. Criterio B: el 99 % de los valores individuales de glucosa medidos deben estar dentro de las zonas A y B de la cuadrícula de error de consenso (CEG) para la diabetes tipo 1. Aplicando los criterios de precisión de ISO 15197:2003: El 95 % de los valores de glucosa medidos deben estar dentro de ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) del resultado de medición de comparación promedio en concentraciones de glucosa < 75 mg/dl (4,2 mmol/l) o dentro de ± 20 % en concentraciones de glucosa ≥ 75 mg/dl (4,2 mmol/l). |
Para cada sujeto, la fase experimental tiene una duración prevista de hasta 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IDT-1525-BL
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