Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dokładności systemu 6 oznaczonych znakiem CE systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi zgodnie z normą ISO 15197:2013

6 listopada 2015 zaktualizowane przez: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Ocena dokładności systemu Accu-Chek Aviva Nano (Roche Diagnostics), Accu-Chek Performa Nano (Roche Diagnostics), FreeStyle Lite (Abbott Diabetes Care), OneTouch Verio IQ (LifeScan), Contour Next Link 2.4 (Bayer Consumer Care), One Dodatkowy system monitorowania poziomu glukozy we krwi z oznaczeniem CE zgodny z normą ISO 15197:2013

Celem tego badania jest ocena dokładności systemu zgodnie z normą ISO 15197:2013 (E), punkt 6.3, w której określono wymagania dotyczące dokładności i odpowiednie procedury testowe dla systemów monitorowania glikemii przeznaczonych do samodzielnego monitorowania glikemii przez pacjentów. W tym badaniu ocena dokładności systemu zostanie przeprowadzona za pomocą BGMS (BGMS = Blood Glucose Monitoring System) ze znakiem CE, powszechnych wśród użytkowników pomp insulinowych — Accu-Chek Aviva Nano i Accu-Chek Performa Nano (Roche Diagnostics), FreeStyle Lite (Abbott Diabetes Care), OneTouch Verio IQ (LifeScan) Contour Next Link 2.4 (Bayer Healthcare Diabetes Care) i Accu-Chek Mobile z trzema różnymi seriami odczynników dla każdego systemu BGMS.

Badanie zostanie wykonane w 2 częściach. Każda część będzie obejmowała testowanie 3 SMG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, z cukrzycą typu 1, cukrzycą typu 2 lub bez cukrzycy

  • W przypadku prowokowanych skoków poziomu glukozy we krwi spowodowanych dostosowaniem dawki insuliny:

    • Mężczyzna lub kobieta z cukrzycą typu 1 lub
    • Cukrzyca typu 2 i intensywna insulinoterapia lub terapia pompą insulinową.
  • Minimalny wiek 18 lat
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Kompetentny prawnie i zdolny do zrozumienia charakteru, znaczenia i konsekwencji badania

Kryteria wyłączenia:

  • Okres ciąży lub laktacji
  • Ciężka ostra choroba (według uznania lekarza prowadzącego badanie)
  • Ciężka przewlekła choroba z potencjalnym ryzykiem podczas procedur testowych (według uznania lekarza prowadzącego badanie)
  • Kondycja fizyczna lub psychiczna, która zagraża zdolności uczestnika do udziału w badaniu (według uznania lekarza prowadzącego badanie)
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • < 18 lat
  • Niekompetentny prawnie
  • Zakwaterowanie w instytucji (np. klinika psychiatryczna)
  • Bariery językowe potencjalnie zagrażające odpowiedniej zgodności z procedurami studiów
  • Zależny od badacza lub sponsora
  • W przypadku prowokowanych skoków poziomu glukozy we krwi 50 - 80 mg/dl (stężenie kategorii 2):
  • Choroba niedokrwienna serca
  • Stan po zawale mięśnia sercowego
  • Zapadalność na mózg
  • Choroba zarostowa tętnic obwodowych
  • Nieświadomość hipoglikemii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria dokładności systemu (patrz opis)
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta faza eksperymentalna ma przewidywany czas trwania do 6 godzin

Kryteria dokładności systemu

Zgodnie z normą ISO 15197:2013 (E) SGRG musi spełniać oba poniższe kryteria:

Kryterium A: 95 % zmierzonych wartości glukozy musi mieścić się w granicach ± ​​15 mg/dl (0,83 mmol/l) średniego wyniku pomiaru porównawczego przy stężeniach glukozy < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) lub w granicach ± ​​15 % przy stężeniu glukozy ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l).

Każda partia spełnia kryterium dopuszczalności A.

Kryterium B: 99% indywidualnych zmierzonych wartości glukozy mieści się w strefach A i B konsensusowej siatki błędów (CEG) dla cukrzycy typu 1.

Stosowanie kryteriów dokładności ISO 15197:2003:

95 % zmierzonych wartości glukozy mieści się w granicach ± ​​15 mg/dl (0,83 mmol/l) średniego wyniku pomiaru porównawczego przy stężeniach glukozy < 75 mg/dl (4,2 mmol/l) lub w granicach ± ​​20 % przy stężeniach glukozy ≥ 75 mg/dl (4,2 mmol/l).
Dla każdego pacjenta faza eksperymentalna ma przewidywany czas trwania do 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Współpracownicy

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDT-1525-BL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj