Avaliação da precisão do sistema de 6 sistemas de monitoramento de glicose no sangue com a marca CE de acordo com a ISO 15197:2013
Avaliação de precisão do sistema Accu-Chek Aviva Nano (Roche Diagnostics), Accu-Chek Performa Nano (Roche Diagnostics), FreeStyle Lite (Abbott Diabetes Care), OneTouch Verio IQ (LifeScan), Contour Next Link 2.4 (Bayer Consumer Care), One Sistema adicional de monitoramento de glicose no sangue com marcação CE de acordo com a ISO 15197:2013
O objetivo deste estudo é a avaliação da precisão do sistema de acordo com a norma ISO 15197:2013 (E), cláusula 6.3, na qual são estipulados requisitos de precisão e procedimentos de teste aplicáveis para sistemas de monitoramento de glicemia destinados ao automonitoramento da glicemia por pacientes. Neste estudo, a avaliação da precisão do sistema será realizada com BGMS (BGMS = Blood Glucose Monitoring System) com marcação CE, comum entre usuários de bombas de insulina - Accu-Chek Aviva Nano e Accu-Chek Performa Nano (Roche Diagnostics), FreeStyle Lite (Abbott Diabetes Care), OneTouch Verio IQ (LifeScan) Contour Next Link 2.4 (Bayer Healthcare Diabetes Care) e Accu-Chek Mobile com três lotes de sistemas de reagentes diferentes para cada BGMS.
O estudo será realizado em 2 partes. Cada parte compreenderá o teste de 3 BGMS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ulm, Alemanha, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 ou sem diabetes
Para excursões provocadas de glicose no sangue devido ao ajuste da dose de insulina:
- Homem ou mulher com diabetes tipo 1 ou
- Diabetes tipo 2 e terapia intensificada com insulina ou terapia com bomba de insulina.
- Idade mínima de 18 anos
- Formulário de consentimento informado assinado
- Legalmente competente e capaz de entender o caráter, significado e consequências do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou período de lactação
- Doença aguda grave (a critério do médico do estudo)
- Doença crônica grave com risco potencial durante os procedimentos do teste (a critério do médico do estudo)
- Constituição física ou mental que comprometa a capacidade do sujeito de participar do estudo (a critério do médico do estudo)
- Incapacidade de dar consentimento informado
- < 18 anos
- Legalmente incompetente
- Acomodado em uma instituição (ex. clínica psiquiátrica)
- Barreiras linguísticas que podem comprometer uma conformidade adequada com os procedimentos do estudo
- Dependente do investigador ou patrocinador
- Para excursões provocadas de glicose no sangue 50 - 80 mg/dl (categoria de concentração 2):
- doença cardíaca coronária
- Condição após infarto do miocárdio
- incidência cerebral
- Doença Arterial Oclusiva Periférica
- Desconsciência da hipoglicemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios de precisão do sistema (ver descrição)
Prazo: Para cada sujeito, a fase experimental tem uma duração prevista de até 6 horas
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Critérios de precisão do sistema De acordo com a ISO 15197:2013 (E), o BGMS deve atender aos seguintes critérios: Critério A: 95% dos valores medidos de glicose devem cair dentro de ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) do resultado médio da medição de comparação em concentrações de glicose < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) ou dentro de ± 15% em concentrações de glicose ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l). Cada lote deve passar no critério de aceitabilidade A. Critério B: 99% dos valores individuais medidos de glicose devem estar dentro das zonas A e B da Grade de Erro de Consenso (CEG) para diabetes tipo 1. Aplicando os critérios de precisão da ISO 15197:2003: 95% dos valores medidos de glicose devem cair dentro de ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) do resultado médio da medição de comparação em concentrações de glicose < 75 mg/dl (4,2 mmol/l) ou dentro de ± 20% em concentrações de glicose ≥ 75 mg/dl (4,2 mmol/l). |
Para cada sujeito, a fase experimental tem uma duração prevista de até 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IDT-1525-BL
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