Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

6 db CE-jelölésű vércukorszint-ellenőrző rendszer rendszerpontossági értékelése az ISO 15197:2013 szabvány szerint

2015. november 6. frissítette: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Accu-Chek Aviva Nano (Roche Diagnostics), Accu-Chek Performa Nano (Roche Diagnostics), FreeStyle Lite (Abbott Diabetes Care), OneTouch Verio IQ (LifeScan), Contour Next Link 2.4 (Bayer Consumer Care), One Consumer Care rendszerpontossági értékelése Kiegészítő CE-jelölésű vércukormérő rendszer az ISO 15197:2013 szerint

E tanulmány célja a rendszer pontosságának értékelése az ISO 15197:2013 (E) szabvány 6.3. pontja szerint, amelyben pontossági követelményeket és alkalmazható vizsgálati eljárásokat írnak elő a betegek vércukorszintjének önellenőrzésére szolgáló vércukorszint-ellenőrző rendszerekre. Ebben a tanulmányban a rendszer pontosságának értékelését az inzulinpumpát használók körében elterjedt CE-jelölésű BGMS-sel (BGMS = Blood Glucose Monitoring System) végzik – Accu-Chek Aviva Nano és Accu-Chek Performa Nano (Roche Diagnostics), FreeStyle Lite (Abbott Diabetes). Care), OneTouch Verio IQ (LifeScan) Contour Next Link 2.4 (Bayer Healthcare Diabetes Care) és Accu-Chek Mobile három különböző reagensrendszer-tétellel minden BGMS-hez.

A tanulmány 2 részből áll majd. Minden rész 3 BGMS tesztelését tartalmazza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Ulm, Németország, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 1-es típusú cukorbetegségben, 2-es típusú cukorbetegségben vagy cukorbetegség nélkül

  • Az inzulinadag módosítása miatti provokált vércukorszint-emelkedések esetén:

    • Férfi vagy nő 1-es típusú cukorbetegségben, ill
    • 2-es típusú cukorbetegség és intenzív inzulinterápia vagy inzulinpumpa terápia.
  • Minimum 18 év
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • Jogilag kompetens és képes megérteni a tanulmány jellegét, jelentését és következményeit

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás időszaka
  • Súlyos akut betegség (a vizsgáló orvos döntése alapján)
  • Súlyos krónikus betegség potenciális kockázattal a vizsgálati eljárások során (a vizsgálati orvos döntése alapján)
  • Fizikai vagy mentális felépítés, amely veszélyezteti az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét (a vizsgálati orvos döntése szerint)
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • < 18 év
  • Jogilag alkalmatlan
  • Intézményben elhelyezve (pl. pszichiátriai klinika)
  • Nyelvi akadályok, amelyek potenciálisan veszélyeztetik a tanulmányi eljárásoknak való megfelelő megfelelést
  • A vizsgálótól vagy a szponzortól függ
  • Provokált vércukorszint emelkedés esetén 50-80 mg/dl (2-es koncentrációkategória):
  • Szívkoszorúér-betegség
  • Szívinfarktus utáni állapot
  • Agyi előfordulás
  • Perifériás artériás elzáródásos betegség
  • Hipoglikémia tudattalansága

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rendszer pontossági kritériumai (lásd a leírást)
Időkeret: Minden alany esetében a kísérleti fázis várható időtartama legfeljebb 6 óra

A rendszer pontossági kritériumai

Az ISO 15197:2013 (E) szerint a BGMS-nek meg kell felelnie mindkét alábbi kritériumnak:

A. kritérium: a mért glükózértékek 95 %-ának az átlagos összehasonlító mérési eredmény ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) tartományába kell esnie 100 mg/dl (5,55 mmol/l) alatti glükózkoncentráció esetén, vagy ± 15 %-on belül. ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l) glükózkoncentrációnál.

Minden tételnek meg kell felelnie az A elfogadhatósági kritériumnak.

B kritérium: az egyedi mért glükózértékek 99%-a az 1-es típusú cukorbetegségre vonatkozó konszenzusos hibarács (CEG) A és B zónájába esik.

Az ISO 15197:2003 pontossági kritériumok alkalmazása:

A mért glükózértékek 95 %-a az átlagos összehasonlító mérési eredmény ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) tartományába eshet 75 mg/dl (4,2 mmol/l) alatti glükózkoncentráció esetén, vagy ± 20 %-án belül glükózkoncentráció esetén ≥ 75 mg/dl (4,2 mmol/l).
Minden alany esetében a kísérleti fázis várható időtartama legfeljebb 6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Együttműködők

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDT-1525-BL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel