Systemnøjagtighedsevaluering af 6 CE-mærkede blodsukkerovervågningssystemer efter ISO 15197:2013
Systemnøjagtighedsevaluering af Accu-Chek Aviva Nano (Roche Diagnostics), Accu-Chek Performa Nano (Roche Diagnostics), FreeStyle Lite (Abbott Diabetes Care), OneTouch Verio IQ (LifeScan), Contour Next Link 2.4 (Bayer Consumer Care), One Yderligere CE-mærket blodsukkerovervågningssystem efter ISO 15197:2013
Formålet med denne undersøgelse er evalueringen af systemets nøjagtighed i henhold til ISO 15197:2013 (E), paragraf 6.3, hvori præcisionskrav og gældende testprocedurer for blodsukkerovervågningssystemer beregnet til selvmonitorering af blodsukker hos patienter er fastsat. I denne undersøgelse vil systemets nøjagtighedsevaluering blive udført med CE-mærket BGMS (BGMS = Blood Glucose Monitoring System), der er almindeligt blandt insulinpumpebrugere - Accu-Chek Aviva Nano og Accu-Chek Performa Nano (Roche Diagnostics), FreeStyle Lite (Abbott Diabetes) Care), OneTouch Verio IQ (LifeScan) Contour Next Link 2.4 (Bayer Healthcare Diabetes Care) og Accu-Chek Mobile med tre forskellige reagenssystemlots for hver BGMS.
Undersøgelsen vil blive udført i 2 dele. Hver del vil omfatte test af 3 BGMS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, med type 1 diabetes, type 2 diabetes eller ingen diabetes
For provokerede blodsukkerudsving på grund af insulindosisjustering:
- Mand eller kvinde med type 1 diabetes eller
- Type 2-diabetes og intensiveret insulinbehandling eller insulinpumpebehandling.
- Minimumsalder på 18 år
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Juridisk kompetent og i stand til at forstå karakter, betydning og konsekvenser af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning periode
- Alvorlig akut sygdom (efter undersøgelseslægens skøn)
- Alvorlig kronisk sygdom med potentiel risiko under testprocedurerne (efter undersøgelseslægens skøn)
- Fysisk eller mental konstitution, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen (efter undersøgelseslægens skøn)
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- < 18 år
- Juridisk inkompetent
- Indkvarteret på en institution (f.eks. psykiatrisk klinik)
- Sprogbarrierer kan potentielt kompromittere en tilstrækkelig overholdelse af studieprocedurer
- Afhængig af efterforsker eller sponsor
- For provokerede blodsukkerudsving 50 - 80 mg/dl (koncentrationskategori 2):
- Koronar hjertesygdom
- Tilstand efter myokardieinfarkt
- Cerebral forekomst
- Perifer arteriel okklusiv sygdom
- Hypoglykæmi ubevidsthed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemnøjagtighedskriterier (se beskrivelse)
Tidsramme: For hvert emne har forsøgsfasen en forventet varighed på op til 6 timer
|
Kriterier for systemnøjagtighed Efter ISO 15197:2013 (E) skal BGMS opfylde begge følgende kriterier: Kriterium A: 95 % af de målte glukoseværdier skal falde inden for enten ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) af det gennemsnitlige sammenligningsmåleresultat ved glukosekoncentrationer < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) eller inden for ± 15 % ved glucosekoncentrationer ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l). Hvert parti skal opfylde acceptabilitetskriterium A. Kriterium B: 99 % af de individuelle målte glukoseværdier skal falde inden for zone A og B i Consensus Error Grid (CEG) for type 1-diabetes. Anvendelse af ISO 15197:2003 nøjagtighedskriterier: 95 % af de målte glukoseværdier skal falde inden for enten ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) af det gennemsnitlige sammenligningsresultat ved glukosekoncentrationer < 75 mg/dl (4,2 mmol/l) eller inden for ± 20 % ved glukosekoncentrationer ≥ 75 mg/dl (4,2 mmol/l). |
For hvert emne har forsøgsfasen en forventet varighed på op til 6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IDT-1525-BL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .