Bewertung der Systemgenauigkeit von 6 CE-gekennzeichneten Blutzuckermesssystemen nach ISO 15197:2013
Bewertung der Systemgenauigkeit von Accu-Chek Aviva Nano (Roche Diagnostics), Accu-Chek Performa Nano (Roche Diagnostics), FreeStyle Lite (Abbott Diabetes Care), OneTouch Verio IQ (LifeScan), Contour Next Link 2.4 (Bayer Consumer Care), One Zusätzliches Blutzuckermesssystem mit CE-Kennzeichnung gemäß ISO 15197:2013
Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Systemgenauigkeit gemäß ISO 15197:2013 (E), Abschnitt 6.3, in der Genauigkeitsanforderungen und anwendbare Testverfahren für Blutzuckermesssysteme zur Selbstkontrolle des Blutzuckers durch Patienten festgelegt sind. In dieser Studie wird die Systemgenauigkeit mit CE-gekennzeichnetem BGMS (BGMS = Blood Glucose Monitoring System) durchgeführt, das bei Benutzern von Insulinpumpen üblich ist – Accu-Chek Aviva Nano und Accu-Chek Performa Nano (Roche Diagnostics), FreeStyle Lite (Abbott Diabetes Care), OneTouch Verio IQ (LifeScan), Contour Next Link 2.4 (Bayer Healthcare Diabetes Care) und Accu-Chek Mobile mit drei verschiedenen Reagenziensystem-Chargen für jeden BZMS.
Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. Jeder Teil umfasst das Testen von 3 BGMS.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ulm, Deutschland, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes oder ohne Diabetes
Bei provozierten Blutzuckerabweichungen aufgrund einer Insulindosisanpassung:
- Mann oder Frau mit Typ-1-Diabetes bzw
- Typ-2-Diabetes und intensivierte Insulintherapie oder Insulinpumpentherapie.
- Mindestalter 18 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Rechtsfähig und in der Lage, Charakter, Sinn und Folgen der Studie zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schwere akute Erkrankung (nach Ermessen des Prüfarztes)
- Schwere chronische Erkrankung mit potenziellem Risiko während des Testverfahrens (nach Ermessen des Prüfarztes)
- Körperliche oder geistige Verfassung, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt (nach Ermessen des Studienarztes)
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
- < 18 Jahre
- Rechtlich unzuständig
- Unterbringung in einer Einrichtung (z. psychiatrische Klinik)
- Sprachbarrieren, die möglicherweise eine angemessene Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen
- Abhängig vom Ermittler oder Sponsor
- Bei provozierten Blutzuckerausschlägen 50 - 80 mg/dl (Konzentrationsklasse 2):
- Koronare Herzerkrankung
- Zustand nach Herzinfarkt
- Zerebrale Inzidenz
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Hypoglykämie-Bewusstsein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Systemgenauigkeitskriterien (siehe Beschreibung)
Zeitfenster: Die Experimentierphase hat für jedes Fach eine voraussichtliche Dauer von bis zu 6 Stunden
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Kriterien für die Systemgenauigkeit Gemäß ISO 15197:2013 (E) muss das BGMS die beiden folgenden Kriterien erfüllen: Kriterium A: 95 % der gemessenen Glukosewerte müssen bei Glukosekonzentrationen < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) entweder innerhalb von ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) oder innerhalb von ± 15 % des durchschnittlichen Vergleichsmessergebnisses liegen. bei Glukosekonzentrationen ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l). Jedes Los muss das Akzeptanzkriterium A erfüllen. Kriterium B: 99 % der individuellen Glukosemesswerte müssen in die Zonen A und B des Consensus Error Grid (CEG) für Typ-1-Diabetes fallen. Anwendung der Genauigkeitskriterien nach ISO 15197:2003: 95 % der gemessenen Glukosewerte müssen bei Glukosekonzentrationen < 75 mg/dl (4,2 mmol/l) entweder innerhalb von ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) oder bei Glukosekonzentrationen innerhalb von ± 20 % des durchschnittlichen Vergleichsmessergebnisses liegen ≥ 75 mg/dl (4,2 mmol/l). |
Die Experimentierphase hat für jedes Fach eine voraussichtliche Dauer von bis zu 6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IDT-1525-BL
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