Systemnøyaktighetsevaluering av 6 CE-merkede blodsukkerovervåkingssystem i henhold til ISO 15197:2013
Systemnøyaktighetsevaluering av Accu-Chek Aviva Nano (Roche Diagnostics), Accu-Chek Performa Nano (Roche Diagnostics), FreeStyle Lite (Abbott Diabetes Care), OneTouch Verio IQ (LifeScan), Contour Next Link 2.4 (Bayer Consumer Care), One Ytterligere CE-merket blodsukkerovervåkingssystem i henhold til ISO 15197:2013
Målet med denne studien er evaluering av systemets nøyaktighet i henhold til ISO 15197:2013 (E), paragraf 6.3, der nøyaktighetskrav og gjeldende testprosedyrer for blodsukkerovervåkingssystemer beregnet for egenkontroll av blodsukker av pasienter er fastsatt. I denne studien vil systemets nøyaktighetsevaluering bli utført med CE-merket BGMS (BGMS = Blood Glucose Monitoring System) som er vanlig blant insulinpumpebrukere - Accu-Chek Aviva Nano og Accu-Chek Performa Nano (Roche Diagnostics), FreeStyle Lite (Abbott Diabetes) Care), OneTouch Verio IQ (LifeScan) Contour Next Link 2.4 (Bayer Healthcare Diabetes Care) og Accu-Chek Mobile med tre forskjellige reagenssystemlots for hver BGMS.
Studien vil bli utført i 2 deler. Hver del vil omfatte testing av 3 BGMS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, med type 1 diabetes, type 2 diabetes eller ingen diabetes
For provoserte blodsukkerekskursjoner på grunn av insulindosejustering:
- Mann eller kvinne med diabetes type 1 eller
- Type 2 diabetes og intensivert insulinbehandling eller insulinpumpebehandling.
- Minimumsalder på 18 år
- Signert skjema for informert samtykke
- Juridisk kompetent og i stand til å forstå karakter, mening og konsekvenser av studiet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Alvorlig akutt sykdom (etter studielegens skjønn)
- Alvorlig kronisk sykdom med potensiell risiko under testprosedyrene (etter studielegens skjønn)
- Fysisk eller mental konstitusjon som kompromitterer forsøkspersonens evne til å delta i studien (etter studielegens skjønn)
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- < 18 år
- Juridisk inhabil
- Innkvartert på en institusjon (f.eks. psykiatrisk klinikk)
- Språkbarrierer kan potensielt kompromittere en tilstrekkelig etterlevelse av studieprosedyrer
- Avhengig av etterforsker eller sponsor
- For provoserte blodsukkerekskursjoner 50 - 80 mg/dl (konsentrasjonskategori 2):
- Koronar hjertesykdom
- Tilstand etter hjerteinfarkt
- Cerebral forekomst
- Perifer arteriell okklusiv sykdom
- Ubevissthet om hypoglykemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemnøyaktighetskriterier (se beskrivelse)
Tidsramme: For hvert emne har forsøksfasen en forventet varighet på inntil 6 timer
|
Systemnøyaktighetskriterier I henhold til ISO 15197:2013 (E), skal BGMS oppfylle begge følgende kriterier: Kriterium A: 95 % av de målte glukoseverdiene skal falle innenfor enten ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) av gjennomsnittlig sammenligningsresultat ved glukosekonsentrasjoner < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) eller innenfor ± 15 % ved glukosekonsentrasjoner ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l). Hvert parti skal bestå aksepterbarhetskriterium A. Kriterium B: 99 % av individuelle målte glukoseverdier skal falle innenfor sone A og B i Consensus Error Grid (CEG) for type 1 diabetes. Bruk av ISO 15197:2003 nøyaktighetskriterier: 95 % av de målte glukoseverdiene skal falle innenfor enten ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) av gjennomsnittlig sammenligningsresultat ved glukosekonsentrasjoner < 75 mg/dl (4,2 mmol/l) eller innenfor ± 20 % ved glukosekonsentrasjoner ≥ 75 mg/dl (4,2 mmol/l). |
For hvert emne har forsøksfasen en forventet varighet på inntil 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IDT-1525-BL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .