Évaluation de la précision du système de 6 systèmes de surveillance de la glycémie marqués CE conformément à la norme ISO 15197:2013
Évaluation de la précision du système d'Accu-Chek Aviva Nano (Roche Diagnostics), Accu-Chek Performa Nano (Roche Diagnostics), FreeStyle Lite (Abbott Diabetes Care), OneTouch Verio IQ (LifeScan), Contour Next Link 2.4 (Bayer Consumer Care), One Système supplémentaire de surveillance de la glycémie marqué CE conformément à la norme ISO 15197:2013
L'objectif de cette étude est l'évaluation de la précision du système conformément à la norme ISO 15197:2013 (E), clause 6.3 dans laquelle les exigences de précision et les procédures de test applicables pour les systèmes de surveillance de la glycémie destinés à l'autosurveillance de la glycémie par les patients sont stipulées. Dans cette étude, l'évaluation de la précision du système sera effectuée avec un BGMS marqué CE (BGMS = Blood Glucose Monitoring System) commun aux utilisateurs de pompes à insuline - Accu-Chek Aviva Nano et Accu-Chek Performa Nano (Roche Diagnostics), FreeStyle Lite (Abbott Diabetes Care), OneTouch Verio IQ (LifeScan) Contour Next Link 2.4 (Bayer Healthcare Diabetes Care) et Accu-Chek Mobile avec trois lots de systèmes de réactifs différents pour chaque BGMS.
L'étude se déroulera en 2 parties. Chaque partie comprendra le test de 3 BGMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ulm, Allemagne, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, avec diabète de type 1, diabète de type 2 ou pas de diabète
Pour les excursions provoquées de la glycémie dues à l'ajustement de la dose d'insuline :
- Homme ou femme atteint de diabète de type 1 ou
- Diabète de type 2 et insulinothérapie intensive ou thérapie par pompe à insuline.
- Âge minimum de 18 ans
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Juridiquement compétent et capable de comprendre le caractère, le sens et les conséquences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Période de grossesse ou de lactation
- Maladie aiguë sévère (à la discrétion du médecin de l'étude)
- Maladie chronique grave avec risque potentiel pendant les procédures de test (à la discrétion du médecin de l'étude)
- Constitution physique ou mentale qui compromet la capacité du sujet à participer à l'étude (à la discrétion du médecin de l'étude)
- Incapacité de donner un consentement éclairé
- < 18 ans
- Légalement incompétent
- Hébergement en institution (ex. clinique psychiatrique)
- Barrières linguistiques compromettant potentiellement un respect adéquat des procédures d'études
- Dépendant de l'investigateur ou du sponsor
- Pour les excursions glycémiques provoquées 50 - 80 mg/dl (catégorie de concentration 2) :
- Maladie coronarienne
- Condition après un infarctus du myocarde
- Incidence cérébrale
- Artériopathie occlusive périphérique
- Ignorance de l'hypoglycémie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères de précision du système (voir description)
Délai: Pour chaque sujet, la phase expérimentale a une durée prévue allant jusqu'à 6 heures
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Critères de précision du système Conformément à la norme ISO 15197:2013 (E), le BGMS doit répondre aux deux critères suivants : Critère A : 95 % des valeurs de glucose mesurées doivent se situer soit à ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) du résultat de mesure de comparaison moyen à des concentrations de glucose < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) soit à ± 15 % à des concentrations de glucose ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l). Chaque lot doit satisfaire au critère d'acceptabilité A. Critère B : 99 % des valeurs individuelles de glucose mesurées doivent se situer dans les zones A et B de la grille d'erreur consensuelle (GEC) pour le diabète de type 1. Application des critères de précision ISO 15197:2003 : 95 % des valeurs de glucose mesurées doivent se situer soit à ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) du résultat de mesure de comparaison moyen à des concentrations de glucose < 75 mg/dl (4,2 mmol/l) soit à ± 20 % à des concentrations de glucose ≥ 75 mg/dl (4,2 mmol/l). |
Pour chaque sujet, la phase expérimentale a une durée prévue allant jusqu'à 6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IDT-1525-BL
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