Hodnocení přesnosti systému 6 systémů monitorování hladiny glukózy v krvi s označením CE podle ISO 15197:2013
Hodnocení přesnosti systému Accu-Chek Aviva Nano (Roche Diagnostics), Accu-Chek Performa Nano (Roche Diagnostics), FreeStyle Lite (Abbott Diabetes Care), OneTouch Verio IQ (LifeScan), Contour Next Link 2.4 (Bayer Consumer Care), One Další systém monitorování hladiny glukózy v krvi s označením CE podle ISO 15197:2013
Cílem této studie je vyhodnocení přesnosti systému podle ISO 15197:2013 (E), článek 6.3, ve kterém jsou stanoveny požadavky na přesnost a použitelné testovací postupy pro systémy monitorování hladiny glukózy v krvi určené pro vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi pacienty. V této studii bude hodnocení přesnosti systému provedeno pomocí BGMS s označením CE (BGMS = Blood Glucose Monitoring System), běžného mezi uživateli inzulínových pump – Accu-Chek Aviva Nano a Accu-Chek Performa Nano (Roche Diagnostics), FreeStyle Lite (Abbott Diabetes Care), OneTouch Verio IQ (LifeScan) Contour Next Link 2.4 (Bayer Healthcare Diabetes Care) a Accu-Chek Mobile se třemi různými šaržemi reagenčního systému pro každou BGMS.
Studie bude provedena ve 2 částech. Každá část bude obsahovat testování 3 BGMS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ulm, Německo, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu nebo bez diabetu
Pro vyprovokované odchylky glukózy v krvi v důsledku úpravy dávky inzulínu:
- Muž nebo žena s diabetem 1. typu nebo
- Diabetes typu 2 a intenzifikovaná léčba inzulínem nebo léčba inzulínovou pumpou.
- Minimální věk 18 let
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Právně způsobilý a schopný chápat charakter, smysl a důsledky studia
Kritéria vyloučení:
- Období těhotenství nebo kojení
- Závažné akutní onemocnění (podle uvážení lékaře studie)
- Závažné chronické onemocnění s potenciálním rizikem během testovacích postupů (podle uvážení lékaře studie)
- Fyzická nebo duševní konstituce, která ohrožuje schopnost subjektu účastnit se studie (podle uvážení lékaře studie)
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- < 18 let
- Právně nezpůsobilý
- Ubytováni v instituci (např. psychiatrická klinika)
- Jazykové bariéry potenciálně ohrožující adekvátní dodržování studijních postupů
- Závisí na vyšetřovateli nebo sponzorovi
- Pro vyprovokované odchylky glykémie 50 - 80 mg/dl (koncentrační kategorie 2):
- Ischemická choroba srdeční
- Stav po infarktu myokardu
- Cerebrální výskyt
- Okluzivní onemocnění periferních tepen
- Neuvědomění si hypoglykémie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria přesnosti systému (viz popis)
Časové okno: U každého subjektu má experimentální fáze očekávanou dobu trvání až 6 hodin
|
Kritéria přesnosti systému Podle ISO 15197:2013 (E) musí BGMS splňovat obě následující kritéria: Kritérium A: 95 % naměřených hodnot glukózy musí spadat buď do ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) průměrného výsledku srovnávacího měření při koncentracích glukózy < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) nebo do ± 15 %. při koncentracích glukózy ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l). Každá šarže musí splňovat kritérium přijatelnosti A. Kritérium B: 99 % jednotlivých naměřených hodnot glukózy musí spadat do zón A a B tabulky chyb Consensus (CEG) pro diabetes 1. typu. Použití kritérií přesnosti ISO 15197:2003: 95 % naměřených hodnot glukózy musí spadat buď do ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) průměrného výsledku srovnávacího měření při koncentracích glukózy < 75 mg/dl (4,2 mmol/l), nebo do ± 20 % při koncentracích glukózy ≥ 75 mg/dl (4,2 mmol/l). |
U každého subjektu má experimentální fáze očekávanou dobu trvání až 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IDT-1525-BL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .