Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Järjestelmän tarkkuusarvio 6 CE-merkitylle verensokerin seurantajärjestelmälle ISO 15197:2013:n mukaisesti

perjantai 6. marraskuuta 2015 päivittänyt: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Järjestelmän tarkkuusarviointi: Accu-Chek Aviva Nano (Roche Diagnostics), Accu-Chek Performa Nano (Roche Diagnostics), FreeStyle Lite (Abbott Diabetes Care), OneTouch Verio IQ (LifeScan), Contour Next Link 2.4 (Bayer Consumer Care) Muu CE-merkitty verensokerin seurantajärjestelmä ISO 15197:2013 -standardin mukaisesti

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida järjestelmän tarkkuutta standardin ISO 15197:2013 (E) kohdan 6.3 mukaisesti, jossa määrätään tarkkuusvaatimukset ja soveltuvat testausmenettelyt potilaiden verensokerin itsevalvontaan tarkoitetuille verensokerin seurantajärjestelmille. Tässä tutkimuksessa järjestelmän tarkkuuden arviointi suoritetaan CE-merkityllä BGMS:llä (BGMS = Blood Glucose Monitoring System), joka on yleinen insuliinipumpun käyttäjien keskuudessa - Accu-Chek Aviva Nano ja Accu-Chek Performa Nano (Roche Diagnostics), FreeStyle Lite (Abbott Diabetes). Care), OneTouch Verio IQ (LifeScan) Contour Next Link 2.4 (Bayer Healthcare Diabetes Care) ja Accu-Chek Mobile, jossa on kolme erilaista reagenssijärjestelmäerää kullekin BGMS:lle.

Tutkimus toteutetaan 2 osassa. Jokainen osa sisältää 3 taustamusiikkiäänen testauksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes tai ei diabetesta

  • Insuliiniannoksen muuttamisesta johtuvat provosoidut verensokerin muutokset:

    • Mies tai nainen, jolla on tyypin 1 diabetes tai
    • Tyypin 2 diabetes ja tehostettu insuliinihoito tai insuliinipumppuhoito.
  • Alaikäraja 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Juridisesti pätevä ja kykenevä ymmärtämään tutkimuksen luonteen, merkityksen ja seuraukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetysaika
  • Vaikea akuutti sairaus (tutkimuslääkärin harkinnan mukaan)
  • Vaikea krooninen sairaus, johon liittyy mahdollinen riski testitoimenpiteiden aikana (tutkimuslääkärin harkinnan mukaan)
  • Fyysinen tai henkinen rakenne, joka vaarantaa tutkittavan kyvyn osallistua tutkimukseen (tutkimuslääkärin harkinnan mukaan)
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • < 18 vuotta
  • Juridisesti epäpätevä
  • Asutaan laitoksessa (esim. psykiatrinen klinikka)
  • Kielelliset esteet, jotka saattavat vaarantaa opiskelumenettelyjen asianmukaisen noudattamisen
  • Riippuu tutkijasta tai sponsorista
  • Provoioituneille verensokerin vaihteluille 50 - 80 mg/dl (pitoisuusluokka 2):
  • Sepelvaltimotauti
  • Tila sydäninfarktin jälkeen
  • Aivojen ilmaantuvuus
  • Ääreisvaltimoiden okklusiivinen sairaus
  • Hypoglykemian tietämättömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järjestelmän tarkkuuskriteerit (katso kuvaus)
Aikaikkuna: Jokaisen kohteen koevaiheen oletettu kesto on enintään 6 tuntia

Järjestelmän tarkkuuskriteerit

ISO 15197:2013 (E) -standardin mukaisesti taustamusiikkijärjestelmän on täytettävä molemmat seuraavista kriteereistä:

Kriteeri A: 95 % mitatuista glukoosiarvoista on joko ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) keskimääräisestä vertailumittaustuloksesta glukoosipitoisuuksilla < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) tai ± 15 prosentin sisällä glukoosipitoisuuksilla ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l).

Jokaisen erän on läpäistävä hyväksyttävyyskriteeri A.

Kriteeri B: 99 % yksittäisistä mitatuista glukoosiarvoista on tyypin 1 diabeteksen Consensus Error Grid (CEG) -vyöhykkeiden A ja B sisällä.

ISO 15197:2003 tarkkuuskriteerejä soveltaen:

95 % mitatuista glukoosiarvoista on joko ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) keskimääräisestä vertailumittaustuloksesta glukoosipitoisuuksilla < 75 mg/dl (4,2 mmol/l) tai ± 20 prosentin sisällä glukoosipitoisuuksilla ≥ 75 mg/dl (4,2 mmol/l).
Jokaisen kohteen koevaiheen oletettu kesto on enintään 6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Yhteistyökumppanit

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDT-1525-BL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa