Оценка точности системы 6 систем мониторинга уровня глюкозы в крови с маркировкой CE в соответствии со стандартом ISO 15197:2013
Оценка точности системы Accu-Chek Aviva Nano (Roche Diagnostics), Accu-Chek Performa Nano (Roche Diagnostics), FreeStyle Lite (Abbott Diabetes Care), OneTouch Verio IQ (LifeScan), Contour Next Link 2.4 (Bayer Consumer Care), One Дополнительная система мониторинга уровня глюкозы в крови с маркировкой CE в соответствии со стандартом ISO 15197:2013
Целью данного исследования является оценка точности системы в соответствии с ISO 15197:2013 (E), пункт 6.3, в котором оговорены требования к точности и применимые процедуры испытаний для систем мониторинга уровня глюкозы в крови, предназначенных для самоконтроля уровня глюкозы в крови пациентами. В этом исследовании оценка точности системы будет проводиться с помощью BGMS с маркировкой CE (BGMS = система мониторинга уровня глюкозы в крови), распространенной среди пользователей инсулиновых помп — Accu-Chek Aviva Nano и Accu-Chek Performa Nano (Roche Diagnostics), FreeStyle Lite (Abbott Diabetes). Care), OneTouch Verio IQ (LifeScan), Contour Next Link 2.4 (Bayer Healthcare Diabetes Care) и Accu-Chek Mobile с тремя различными партиями систем реагентов для каждой BGMS.
Исследование будет проходить в 2-х частях. Каждая часть будет включать в себя тестирование 3 BGMS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ulm, Германия, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, с диабетом 1 типа, диабетом 2 типа или без диабета
При спровоцированных скачках уровня глюкозы в крови из-за коррекции дозы инсулина:
- Мужчина или женщина с диабетом 1 типа или
- Сахарный диабет 2 типа и интенсивная инсулинотерапия или терапия инсулиновой помпой.
- Минимальный возраст 18 лет
- Подписанная форма информированного согласия
- Юридически грамотный и способный понимать характер, значение и последствия исследования
Критерий исключения:
- Беременность или период лактации
- Тяжелое острое заболевание (по усмотрению врача-исследователя)
- Тяжелое хроническое заболевание с потенциальным риском во время процедур тестирования (по усмотрению врача-исследователя)
- Физическая или умственная конституция, которая ставит под угрозу способность субъекта участвовать в исследовании (по усмотрению врача-исследователя)
- Неспособность дать информированное согласие
- < 18 лет
- Юридически недееспособный
- Размещение в учреждении (напр. психиатрическая клиника)
- Языковые барьеры, потенциально ставящие под угрозу адекватное соблюдение процедур обучения
- Зависит от исследователя или спонсора
- Для спровоцированных скачков уровня глюкозы в крови 50–80 мг/дл (категория концентрации 2):
- Ишемическая болезнь сердца
- Состояние после инфаркта миокарда
- Церебральная заболеваемость
- Окклюзионное заболевание периферических артерий
- Неосознанность гипогликемии
Учебный план
Как устроено исследование?
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии точности системы (см. описание)
Временное ограничение: Для каждого субъекта экспериментальная фаза имеет ожидаемую продолжительность до 6 часов.
|
Критерии точности системы Согласно ISO 15197:2013 (E), BGMS должна соответствовать обоим следующим критериям: Критерий А: 95 % измеренных значений глюкозы должны находиться в пределах ± 15 мг/дл (0,83 ммоль/л) от среднего результата сравнительного измерения при концентрации глюкозы < 100 мг/дл (5,55 ммоль/л) или в пределах ± 15 %. при концентрации глюкозы ≥ 100 мг/дл (5,55 ммоль/л). Каждая партия должна соответствовать критерию приемлемости А. Критерий B: 99 % отдельных измеренных значений глюкозы должны попадать в зоны A и B таблицы погрешностей консенсуса (CEG) для диабета 1 типа. Применение критериев точности ISO 15197:2003: 95 % измеренных значений глюкозы должны находиться в пределах ± 15 мг/дл (0,83 ммоль/л) от среднего результата сравнительного измерения при концентрациях глюкозы < 75 мг/дл (4,2 ммоль/л) или в пределах ± 20 % при концентрациях глюкозы. ≥ 75 мг/дл (4,2 ммоль/л). |
Для каждого субъекта экспериментальная фаза имеет ожидаемую продолжительность до 6 часов.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IDT-1525-BL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .