Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systemnoggrannhetsutvärdering av 6 CE-märkta system för blodsockerövervakning enligt ISO 15197:2013

6 november 2015 uppdaterad av: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Systemnoggrannhetsutvärdering av Accu-Chek Aviva Nano (Roche Diagnostics), Accu-Chek Performa Nano (Roche Diagnostics), FreeStyle Lite (Abbott Diabetes Care), OneTouch Verio IQ (LifeScan), Contour Next Link 2.4 (Bayer Consumer Care), One Ytterligare CE-märkt blodsockerövervakningssystem enligt ISO 15197:2013

Syftet med denna studie är att utvärdera systemets noggrannhet enligt ISO 15197:2013 (E), paragraf 6.3, där noggrannhetskrav och tillämpliga testprocedurer för blodsockerövervakningssystem avsedda för patientens egenkontroll av blodsocker anges. I denna studie kommer systemets noggrannhetsutvärdering att utföras med CE-märkt BGMS (BGMS = Blood Glucose Monitoring System) som är vanligt bland insulinpumpanvändare - Accu-Chek Aviva Nano och Accu-Chek Performa Nano (Roche Diagnostics), FreeStyle Lite (Abbott Diabetes) Care), OneTouch Verio IQ (LifeScan) Contour Next Link 2.4 (Bayer Healthcare Diabetes Care) och Accu-Chek Mobile med tre olika reagenssystemlots för varje BGMS.

Studien kommer att utföras i 2 delar. Varje del kommer att omfatta testning av 3 BGMS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, med typ 1-diabetes, typ 2-diabetes eller ingen diabetes

  • För provocerade blodsockerexkursioner på grund av insulindosjustering:

    • Man eller kvinna med typ 1-diabetes eller
    • Typ 2-diabetes och intensifierad insulinbehandling eller insulinpumpsbehandling.
  • Minimiålder på 18 år
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Juridiskt kompetent och kapabel att förstå karaktär, innebörd och konsekvenser av studien

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning period
  • Allvarlig akut sjukdom (efter undersökningsläkarens bedömning)
  • Allvarlig kronisk sjukdom med potentiell risk under testprocedurerna (efter undersökningsläkarens bedömning)
  • Fysisk eller mental konstitution som äventyrar försökspersonens förmåga att delta i studien (efter studieläkarens gottfinnande)
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • < 18 år
  • Rättsligt inkompetent
  • Inkvarteras på en institution (t.ex. psykiatriska kliniken)
  • Språkbarriärer kan potentiellt äventyra en adekvat efterlevnad av studieprocedurer
  • Beroende av utredare eller sponsor
  • För provocerade blodsockerexkursioner 50 - 80 mg/dl (koncentrationskategori 2):
  • Kranskärlssjukdom
  • Tillstånd efter hjärtinfarkt
  • Cerebral incidens
  • Perifer arteriell ocklusiv sjukdom
  • Hypoglykemi omedvetenhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemnoggrannhetskriterier (se beskrivning)
Tidsram: För varje försöksperson har experimentfasen en förväntad varaktighet på upp till 6 timmar

Systemnoggrannhetskriterier

Enligt ISO 15197:2013 (E) ska BGMS uppfylla båda följande kriterier:

Kriterium A: 95 % av de uppmätta glukosvärdena ska falla inom antingen ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) av det genomsnittliga jämförelsemätresultatet vid glukoskoncentrationer < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) eller inom ± 15 % vid glukoskoncentrationer ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l).

Varje parti ska klara godtagbarhetskriterium A.

Kriterium B: 99 % av individuella uppmätta glukosvärden ska falla inom zonerna A och B i Consensus Error Grid (CEG) för typ 1-diabetes.

Att tillämpa ISO 15197:2003 noggrannhetskriterier:

95 % av de uppmätta glukosvärdena ska falla inom antingen ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) av det genomsnittliga jämförelsemätresultatet vid glukoskoncentrationer < 75 mg/dl (4,2 mmol/l) eller inom ± 20 % vid glukoskoncentrationer ≥ 75 mg/dl (4,2 mmol/l).
För varje försöksperson har experimentfasen en förväntad varaktighet på upp till 6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Samarbetspartners

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IDT-1525-BL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera