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符合 ISO 15197:2013 的 6 种带有 CE 标志的血糖监测系统的系统精度评估

2015年11月6日 更新者：Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Accu-Chek Aviva Nano（罗氏诊断）、Accu-Chek Performa Nano（罗氏诊断）、FreeStyle Lite（雅培糖尿病护理）、OneTouch Verio IQ（LifeScan）、Contour Next Link 2.4（拜耳消费者护理）、One 的系统精度评估符合 ISO 15197:2013 的附加 CE 标志血糖监测系统

本研究的目的是根据 ISO 15197:2013 (E) 第 6.3 条评估系统准确性，其中规定了用于患者自我监测血糖的血糖监测系统的准确性要求和适用测试程序。 在这项研究中，将使用胰岛素泵用户中常见的带有 CE 标志的 BGMS（BGMS = 血糖监测系统）进行系统准确性评估 - Accu-Chek Aviva Nano 和 Accu-Chek Performa Nano（罗氏诊断）、FreeStyle Lite（雅培糖尿病） Care)、OneTouch Verio IQ (LifeScan) Contour Next Link 2.4（Bayer Healthcare Diabetes Care）和 Accu-Chek Mobile，每个 BGMS 具有三种不同的试剂系统批次。

该研究将分两部分进行。 每个部分将包含 3 个 BGMS 的测试。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Ulm、德国、89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，患有 1 型糖尿病、2 型糖尿病或无糖尿病

  • 对于因胰岛素剂量调整引起的血糖波动：

    • 男性或女性患有 1 型糖尿病或
    • 2 型糖尿病和强化胰岛素治疗或胰岛素泵治疗。
  • 最低年龄 18 岁
  • 签署知情同意书
  • 具备法律能力并能够理解研究的性质、意义和后果

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期
  • 严重急性疾病（由研究医师决定）
  • 在测试过程中有潜在风险的严重慢性疾病（由研究医师自行决定）
  • 损害受试者参与研究能力的身体或精神体质（由研究医师决定）
  • 无法给予知情同意
  • < 18 岁
  • 法律上不称职
  • 安置在机构中（例如 精神病诊所）
  • 语言障碍可能会影响充分遵守研究程序
  • 依赖研究者或资助者
  • 对于 50 - 80 mg/dl（浓度类别 2）引起的血糖波动：
  • 冠状动脉心脏疾病
  • 心肌梗塞后的状况
  • 脑发病率
  • 外周动脉闭塞性疾病
  • 低血糖无意识

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
系统精度标准（见说明）
大体时间：对于每个主题，实验阶段的预期持续时间最长为 6 小时

系统精度标准

根据 ISO 15197:2013 (E)，BGMS 应满足以下两个标准：

标准 A：95% 的葡萄糖测量值应在葡萄糖浓度 < 100 mg/dl (5.55 mmol/l) 的平均比较测量结果的 ± 15 mg/dl (0.83 mmol/l) 范围内或在 ± 15 % 范围内葡萄糖浓度 ≥ 100 mg/dl (5.55 mmol/l)。

每批应通过可接受性标准 A。

标准 B：99% 的个体葡萄糖测量值应落在 1 型糖尿病的共识误差网格 (CEG) 的 A 区和 B 区内。

应用 ISO 15197:2003 精度标准：

在葡萄糖浓度 < 75 mg/dl (4.2 mmol/l) 时，95% 的葡萄糖测量值应落在平均比较测量结果的 ± 15 mg/dl (0.83 mmol/l) 范围内，或在葡萄糖浓度的 ± 20 % 范围内≥ 75 毫克/分升（4.2 毫摩尔/升）。
对于每个主题，实验阶段的预期持续时间最长为 6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

合作者

Bayer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月20日

首次发布 (估计)

2015年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月6日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IDT-1525-BL

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