ワルファリンとMT-3995の薬物相互作用研究
2015年10月7日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
健康な被験者におけるワルファリンの薬物動態（PK）および薬力学に対するMT-3995の影響を評価するための第I相、非盲検、単一施設、薬物間相互作用研究
この研究の目的は、ワルファリンの PK に対する MT-3995 の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ラセミ ワルファリンの単回投与後の (S)-ワルファリンおよび (R)-ワルファリンの PK に対する MT-3995 の 1 日 1 回の複数回投与の潜在的な影響を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wegenerstraße
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Neu-Ulm、Wegenerstraße、ドイツ
- Clinical Research Organization
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- 健康で、臨床的に重大な病気や病気にかかっていない
- 18歳から55歳までの白人白人男性または女性
- 体重範囲 50 (女性) および 60 (男性) から 110 kg (含む)
- -凝固検査結果（国際正規化比[INR]および活性化部分トロンボプラスチン時間[aPTT]を含む）がスクリーニング時の検査基準範囲内にある必要があります。
除外基準:
- -重篤な副作用または医薬品に対するアレルギーの存在または履歴
- -ワルファリンに対する既知の禁忌または有害反応。
- チトクローム P450 2C9 (CYP2C9) およびビタミン K エポキシドレダクターゼ複合サブユニット 1 (VKORC1) 遺伝子多型の存在は、スクリーニングでワルファリン感受性を高めることが知られています。
- -ヘパリン投与に対する既知の禁忌。
- -非経口ビタミンK投与に対する既知の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワルファリンとMT-3995
被験者は1日目にワルファリンを単回投与されます。
被験者は、MT-3995を8日目から20日目に投与されます。
被験者は、21日目にMT-3995とワルファリンを投与されます。
被験者は22日目から27日目までMT-3995を投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MT-3995 を併用したワルファリンとワルファリン単独の Cmax の比較
時間枠：8日
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8日
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MT-3995 を併用したワルファリンとワルファリン単独の AUC
時間枠：8日
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8日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MT-3995 とワルファリン単独のワルファリンの最大国際正規化比 (INR)
時間枠：8日
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8日
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MT-3995 を併用したワルファリンとワルファリン単独の INR AUC
時間枠：8日
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8日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Horst Heuer, Dr、Nuvisan GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月7日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。