Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce warfarinu a MT-3995

7. října 2015 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Fáze I, otevřená, jednocentrová studie interakce lék-lék k vyhodnocení vlivu MT-3995 na farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku warfarinu u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit účinky MT-3995 na PK warfarinu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit potenciální účinky vícenásobných dávek MT-3995 jednou denně na PK (S)-warfarinu a (R)-warfarinu po podání jedné dávky racemického warfarinu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Wegenerstraße
      • Neu-Ulm, Wegenerstraße, Německo
        • Clinical Research Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na této studii
  • Zdravý, bez klinicky významných onemocnění nebo onemocnění
  • Bílý kavkazský muž nebo žena ve věku 18 až 55 let
  • Tělesná hmotnost v rozmezí od 50 (ženy) a 60 (muži) do 110 kg (včetně)
  • Musí mít výsledky koagulačních testů (včetně mezinárodního normalizovaného poměru [INR] a aktivovaného parciálního tromboplastinového času [aPTT]) v laboratorním referenčním rozmezí při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce nebo alergie na jakýkoli léčivý přípravek
  • Známá kontraindikace nebo nežádoucí reakce na warfarin.
  • Přítomnost genetických polymorfismů cytochromu P450 2C9 (CYP2C9) a podjednotky 1 komplexu epoxid reduktázy vitamínu K (VKORC1), o kterých je známo, že zvyšují citlivost na warfarin při screeningu.
  • Známé kontraindikace podávání heparinu.
  • Známá kontraindikace parenterálního podávání vitaminu K.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Warfarin a MT-3995
Subjektům bude podávána jedna dávka warfarinu v den 1. Subjektům bude podáván MT-3995 Dny 8 až 20. Subjektům bude podáván MT-3995 a warfarin v den 21. Subjektům bude podáván MT-3995 od 22. do 27. dne.
Lék: Warfarin
Lék: MT-3995

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax warfarinu s MT-3995 versus warfarin samotný
Časové okno: 8 dní
8 dní
AUC warfarinu s MT-3995 versus warfarin samotný
Časové okno: 8 dní
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) max warfarinu s MT-3995 versus samotný warfarin
Časové okno: 8 dní
8 dní
INR AUC warfarinu s MT-3995 versus warfarin samotný
Časové okno: 8 dní
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Horst Heuer, Dr, Nuvisan GmBH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-3995-E10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit