A warfarin és az MT-3995 gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálata
2015. október 7. frissítette: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Fázis I. nyílt, egyközpontú, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat az MT-3995 hatásának értékelésére a warfarin farmakokinetikájára (PK) és farmakodinámiájára egészséges alanyokban
A tanulmány célja az MT-3995 warfarin PK-ra gyakorolt hatásának értékelése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az MT-3995 napi egyszeri adagjának lehetséges hatását az (S)-warfarin és (R)-warfarin PK-ra racém warfarin egyszeri adagolása után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wegenerstraße
-
Neu-Ulm, Wegenerstraße, Németország
- Clinical Research Organization
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó írásos beleegyezését adni a tanulmányban való részvételhez
- Egészséges, klinikailag jelentős betegségtől vagy betegségtől mentes
- Fehér kaukázusi férfi vagy nő, 18 és 55 év közötti
- Testtömeg 50 (nőstények) és 60 (férfiak) és 110 kg között (beleértve)
- A szűréskor a laboratóriumi referenciatartományon belül kell lennie a véralvadási teszt eredményeinek (beleértve a nemzetközi normalizált arányt [INR] és az aktivált parciális tromboplasztin időt [aPTT]).
Kizárási kritériumok:
- Bármely gyógyszerrel szembeni súlyos mellékhatás vagy allergia jelenléte vagy kórtörténete
- A warfarin ismert ellenjavallata vagy mellékhatása.
- A citokróm P450 2C9 (CYP2C9) és a K-vitamin epoxid-reduktáz komplex 1. alegységének (VKORC1) genetikai polimorfizmusainak jelenléte, amelyekről ismert, hogy növelik a warfarinérzékenységet a szűrés során.
- A heparin alkalmazásának ismert ellenjavallatai.
- Ismert ellenjavallat a K-vitamin parenterális adagolására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Warfarin és MT-3995
Az alanyok egyetlen adag warfarint kapnak az 1. napon.
Az alanyok MT-3995-öt kapnak a 8. és 20. nap között.
Az alanyok MT-3995-öt és warfarint kapnak a 21. napon.
Az alanyok MT-3995-öt kapnak a 22. és 27. nap között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A warfarin Cmax-értéke MT-3995-tel, szemben a csak warfarinnal
Időkeret: 8 nap
|
8 nap
|
|
A warfarin AUC-értéke MT-3995-tel szemben a warfarin önmagában
Időkeret: 8 nap
|
8 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A warfarin nemzetközi normalizált aránya (INR) max. MT-3995-tel a warfarinnal szemben
Időkeret: 8 nap
|
8 nap
|
|
A warfarin INR AUC értéke MT-3995-tel szemben a warfarin önmagában
Időkeret: 8 nap
|
8 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Horst Heuer, Dr, Nuvisan GmbH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MT-3995-E10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság