Varfariinin ja MT-3995:n lääkevuorovaikutustutkimus
keskiviikko 7. lokakuuta 2015 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Vaihe I, avoin, yhden keskuksen, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus MT-3995:n vaikutuksen arvioimiseksi varfariinin farmakokinetiikkaan (PK) ja farmakodynamiikkaan terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MT-3995:n vaikutuksia varfariinin PK-arvoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden kerran vuorokaudessa annettujen MT-3995-annosten mahdollisia vaikutuksia (S)-varfariinin ja (R)-varfariinin PK-arvoon raseemisen varfariinin kerta-annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wegenerstraße
-
Neu-Ulm, Wegenerstraße, Saksa
- Clinical Research Organization
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen
- Terve, vailla kliinisesti merkittävää sairautta tai sairautta
- Valkoinen valkoihoinen mies tai nainen, iältään 18-55 vuotta
- Ruumiinpaino vaihtelee välillä 50 (naiset) ja 60 (miehet) - 110 kg (mukaan lukien)
- Hyytymistestitulosten (mukaan lukien kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika [aPTT]) tulee olla laboratorion vertailualueella seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea haittavaikutus tai allergia jollekin lääkkeelle tai on aiemmin ollut
- Varfariinin tunnettu vasta-aihe tai haittavaikutus.
- Sytokromi P450 2C9 (CYP2C9) ja K-vitamiinin epoksidireduktaasikompleksin alayksikön 1 (VKORC1) geneettiset polymorfismit, joiden tiedetään lisäävän varfariiniherkkyyttä seulonnassa.
- Tunnetut vasta-aiheet hepariinin antamiselle.
- Tunnettu vasta-aihe parenteraaliseen K-vitamiinin antoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varfariini ja MT-3995
Koehenkilöille annetaan yksi annos varfariinia päivänä 1.
Koehenkilöille annetaan MT-3995 päivinä 8-20.
Koehenkilöille annetaan MT-3995:tä ja varfariinia päivänä 21.
Koehenkilöille annetaan MT-3995 päivinä 22-27.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Varfariinin Cmax MT-3995:n kanssa verrattuna pelkkään varfariiniin
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
Varfariinin AUC MT-3995:n kanssa verrattuna pelkkään varfariiniin
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Varfariinin kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) max MT-3995:llä verrattuna pelkkään varfariiniin
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
Varfariinin INR AUC MT-3995:n kanssa verrattuna pelkkään varfariiniin
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Horst Heuer, Dr, Nuvisan GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-3995-E10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .