Estudo de interação medicamentosa de varfarina e MT-3995
7 de outubro de 2015 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Um estudo de interação medicamentosa de fase I, aberto, de centro único, para avaliar a influência do MT-3995 na farmacocinética (PK) e na farmacodinâmica da varfarina em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do MT-3995 na farmacocinética da varfarina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos potenciais de doses múltiplas uma vez ao dia de MT-3995 na PK de (S)-varfarina e (R)-varfarina após administração de dose única de varfarina racêmica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wegenerstraße
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Neu-Ulm, Wegenerstraße, Alemanha
- Clinical Research Organization
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo
- Saudável, livre de doença ou doença clinicamente significativa
- Homem ou mulher branco caucasiano, de 18 a 55 anos
- Peso corporal variando de 50 (fêmeas) e 60 (machos) a 110 kg (inclusive)
- Deve ter os resultados do teste de coagulação (incluindo razão normalizada internacional [INR] e tempo de tromboplastina parcial ativada [aPTT]) dentro da faixa de referência do laboratório na triagem.
Critério de exclusão:
- Presença ou história de reação adversa grave ou alergia a algum medicamento
- Contra-indicação conhecida ou reação adversa à varfarina.
- Presença de polimorfismos genéticos do citocromo P450 2C9 (CYP2C9) e do complexo de vitamina K epóxido redutase subunidade 1 (VKORC1) que são conhecidos por aumentar a sensibilidade à varfarina na triagem.
- Contra-indicações conhecidas à administração de heparina.
- Contra-indicação conhecida para administração parenteral de vitamina K.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Varfarina e MT-3995
Os indivíduos receberão uma dose única de varfarina no dia 1.
Os indivíduos receberão MT-3995 dias 8 a 20.
Os indivíduos receberão MT-3995 e varfarina no dia 21.
Os indivíduos receberão o MT-3995 do dia 22 ao 27.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax de varfarina com MT-3995 versus varfarina sozinha
Prazo: 8 dias
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8 dias
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AUC de varfarina com MT-3995 versus varfarina sozinha
Prazo: 8 dias
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8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice normalizado internacional (INR) máximo de varfarina com MT-3995 versus varfarina sozinha
Prazo: 8 dias
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8 dias
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INR AUC de varfarina com MT-3995 versus varfarina sozinha
Prazo: 8 dias
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Horst Heuer, Dr, Nuvisan GmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT-3995-E10
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