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Studio sull'interazione farmacologica di warfarin e MT-3995

7 ottobre 2015 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Uno studio di fase I, in aperto, a centro singolo, sull'interazione farmaco-farmaco per valutare l'influenza di MT-3995 sulla farmacocinetica (PK) e sulla farmacodinamica del warfarin in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di MT-3995 sulla farmacocinetica del warfarin

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare i potenziali effetti di dosi multiple una volta al giorno di MT-3995 sulla PK di (S)-warfarin e (R)-warfarin dopo la somministrazione di una singola dose di warfarin racemico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Wegenerstraße
      • Neu-Ulm, Wegenerstraße, Germania
        • Clinical Research Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio
  • Sano, esente da malattie o malattie clinicamente significative
  • Maschio o femmina bianco caucasico, di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Peso corporeo compreso tra 50 (femmine) e 60 (maschi) fino a 110 kg (inclusi)
  • Deve avere i risultati dei test di coagulazione (incluso il rapporto normalizzato internazionale [INR] e il tempo di tromboplastina parziale attivata [aPTT]) entro l'intervallo di riferimento del laboratorio allo Screening.

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di reazioni avverse gravi o allergia a qualsiasi medicinale
  • Controindicazione nota o reazione avversa al warfarin.
  • Presenza di polimorfismi genetici del citocromo P450 2C9 (CYP2C9) e della subunità 1 del complesso epossido reduttasi della vitamina K (VKORC1) che sono noti per aumentare la sensibilità al warfarin allo screening.
  • Controindicazioni note alla somministrazione di eparina.
  • Controindicazione nota alla somministrazione parenterale di vitamina K.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Warfarin e MT-3995
Ai soggetti verrà somministrata una singola dose di warfarin il giorno 1. Ai soggetti verrà somministrato MT-3995 giorni da 8 a 20. Ai soggetti verrà somministrato MT-3995 e warfarin il giorno 21. Ai soggetti verrà somministrato MT-3995 dal giorno 22 al giorno 27.
Droga: Warfarin
Droga: MT-3995

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax del warfarin con MT-3995 rispetto al solo warfarin
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
AUC del warfarin con MT-3995 rispetto al solo warfarin
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto internazionale normalizzato (INR) massimo di warfarin con MT-3995 rispetto al solo warfarin
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
INR AUC del warfarin con MT-3995 rispetto al solo warfarin
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Horst Heuer, Dr, Nuvisan GmBH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-3995-E10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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