Badanie interakcji lekowych warfaryny i MT-3995
7 października 2015 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I dotyczące interakcji lek-lek w celu oceny wpływu MT-3995 na farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę warfaryny u zdrowych osób
Celem tego badania jest ocena wpływu MT-3995 na farmakokinetykę warfaryny
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena potencjalnego wpływu wielokrotnych dawek MT-3995 raz dziennie na PK (S)-warfaryny i (R)-warfaryny po podaniu pojedynczej dawki racemicznej warfaryny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wegenerstraße
-
Neu-Ulm, Wegenerstraße, Niemcy
- Clinical Research Organization
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu
- Zdrowy, wolny od klinicznie istotnej choroby lub choroby
- Biały mężczyzna lub kobieta rasy kaukaskiej, w wieku od 18 do 55 lat
- Masa ciała od 50 (samice) i 60 (samce) do 110 kg (włącznie)
- Musi mieć wyniki badań układu krzepnięcia (w tym międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji [aPTT]) mieszczące się w laboratoryjnym zakresie referencyjnym podczas badań przesiewowych.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub historia poważnych działań niepożądanych lub alergii na jakikolwiek produkt leczniczy
- Znane przeciwwskazanie lub reakcja niepożądana na warfarynę.
- Obecność polimorfizmów genetycznych cytochromu P450 2C9 (CYP2C9) i kompleksu reduktazy epoksydu witaminy K podjednostki 1 (VKORC1), o których wiadomo, że zwiększają wrażliwość na warfarynę podczas badań przesiewowych.
- Znane przeciwwskazania do podania heparyny.
- Znane przeciwwskazania do pozajelitowego podawania witaminy K.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warfaryna i MT-3995
Osobnikom zostanie podana pojedyncza dawka warfaryny w dniu 1.
Osobnikom zostanie podany MT-3995 w dniach od 8 do 20.
Osobnikom zostanie podany MT-3995 i warfaryna w dniu 21.
Osobnikom zostanie podany MT-3995 od dnia 22 do dnia 27.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax warfaryny z MT-3995 w porównaniu z samą warfaryną
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
|
AUC warfaryny z MT-3995 w porównaniu z samą warfaryną
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) max warfaryny z MT-3995 w porównaniu z samą warfaryną
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
|
INR AUC warfaryny z MT-3995 w porównaniu z samą warfaryną
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Horst Heuer, Dr, Nuvisan GmbH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT-3995-E10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .