Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentinteraksjonsstudie av Warfarin og MT-3995

7. oktober 2015 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En fase I, åpen, enkeltsenter, legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å evaluere påvirkningen av MT-3995 på farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk til warfarin hos friske personer

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av MT-3995 på PK av warfarin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere de potensielle effektene av flere en gang daglige doser av MT-3995 på farmakokinetiske egenskaper av (S)-warfarin og (R)-warfarin etter enkeltdoseadministrasjon av racemisk warfarin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Wegenerstraße
      • Neu-Ulm, Wegenerstraße, Tyskland
        • Clinical Research Organization

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
  • Sunn, fri for klinisk signifikant sykdom eller sykdom
  • Hvit kaukasisk hann eller kvinne, i alderen 18 til 55 år
  • Kroppsvekt varierer fra 50 (kvinner) og 60 (hanner) til 110 kg (inkludert)
  • Må ha koagulasjonstestresultater (inkludert internasjonalt normalisert forhold [INR] og aktivert partiell tromboplastintid [aPTT]) innenfor laboratoriereferanseområdet ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlig bivirkning eller allergi mot et legemiddel
  • Kjent kontraindikasjon eller bivirkning på warfarin.
  • Tilstedeværelse av genetiske polymorfismer av cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) og vitamin K epoksidreduktasekompleks underenhet 1 (VKORC1) som er kjent for å øke warfarinfølsomheten ved screening.
  • Kjente kontraindikasjoner for heparinadministrasjon.
  • Kjent kontraindikasjon for parenteral vitamin K-administrasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Warfarin og MT-3995
Forsøkspersoner vil få en enkelt dose warfarin på dag 1. Forsøkspersonene vil bli administrert MT-3995 dag 8 til 20. Forsøkspersonene vil bli administrert MT-3995 og warfarin på dag 21. Forsøkspersonene vil bli administrert MT-3995 fra dag 22 til 27.
Legemiddel: Warfarin
Legemiddel: MT-3995

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for warfarin med MT-3995 versus warfarin alene
Tidsramme: 8 dager
8 dager
AUC for warfarin med MT-3995 versus warfarin alene
Tidsramme: 8 dager
8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Internasjonalt normalisert forhold (INR) maks for warfarin med MT-3995 versus warfarin alene
Tidsramme: 8 dager
8 dager
INR AUC for warfarin med MT-3995 versus warfarin alene
Tidsramme: 8 dager
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Horst Heuer, Dr, Nuvisan GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-3995-E10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Warfarin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere