Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelinteractieonderzoek van warfarine en MT-3995

7 oktober 2015 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Een fase I, open-label, single-center, geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek om de invloed van MT-3995 op de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek van warfarine bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is om de effecten van MT-3995 op de PK van warfarine te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de mogelijke effecten van meerdere eenmaal daagse doses MT-3995 op de farmacokinetiek van (S)-warfarine en (R)-warfarine na toediening van een enkelvoudige dosis racemisch warfarine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Wegenerstraße
      • Neu-Ulm, Wegenerstraße, Duitsland
        • Clinical Research Organization

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
  • Gezond, vrij van klinisch significante ziekten of aandoeningen
  • Blanke blanke man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot 55 jaar
  • Lichaamsgewicht variërend van 50 (vrouwen) en 60 (mannen) tot 110 kg (inclusief)
  • Moet coagulatietestresultaten hebben (inclusief internationale genormaliseerde ratio [INR] en geactiveerde partiële tromboplastinetijd [aPTT]) binnen het laboratoriumreferentiebereik bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen of allergie voor een geneesmiddel
  • Bekende contra-indicatie of bijwerking van warfarine.
  • Aanwezigheid van cytochroom P450 2C9 (CYP2C9) en vitamine K epoxide reductase complex subeenheid 1 (VKORC1) genetische polymorfismen waarvan bekend is dat ze de gevoeligheid voor warfarine verhogen bij screening.
  • Bekende contra-indicaties voor toediening van heparine.
  • Bekende contra-indicatie voor parenterale toediening van vitamine K.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Warfarine en MT-3995
De proefpersonen krijgen op dag 1 een enkele dosis warfarine toegediend. Proefpersonen zullen MT-3995 dag 8 tot 20 toegediend krijgen. Proefpersonen krijgen op dag 21 MT-3995 en warfarine toegediend. Proefpersonen krijgen MT-3995 toegediend van dag 22 tot dag 27.
Geneesmiddel: Warfarine
Geneesmiddel: MT-3995

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax van warfarine met MT-3995 versus alleen warfarine
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen
AUC van warfarine met MT-3995 versus alleen warfarine
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Internationale genormaliseerde ratio (INR) max van warfarine met MT-3995 versus alleen warfarine
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen
INR AUC van warfarine met MT-3995 versus alleen warfarine
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Horst Heuer, Dr, Nuvisan GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT-3995-E10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren