Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Warfarin und MT-3995

7. Oktober 2015 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Eine Open-Label-Single-Center-Studie zur Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln der Phase I zur Bewertung des Einflusses von MT-3995 auf die Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik von Warfarin bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von MT-3995 auf die PK von Warfarin zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der potenziellen Wirkungen mehrerer einmal täglicher Dosen von MT-3995 auf die PK von (S)-Warfarin und (R)-Warfarin nach Verabreichung einer Einzeldosis von racemischem Warfarin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Wegenerstraße
      • Neu-Ulm, Wegenerstraße, Deutschland
        • Clinical Research Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben
  • Gesund, frei von klinisch signifikanter Krankheit oder Krankheit
  • Weißer Kaukasier, männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Körpergewicht von 50 (Frauen) und 60 (Männer) bis 110 kg (einschließlich)
  • Gerinnungstestergebnisse (einschließlich international normalisiertes Verhältnis [INR] und aktivierte partielle Thromboplastinzeit [aPTT]) müssen beim Screening innerhalb des Laborreferenzbereichs liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder Allergie gegen ein Arzneimittel
  • Bekannte Kontraindikation oder Nebenwirkung auf Warfarin.
  • Vorhandensein von Cytochrom P450 2C9 (CYP2C9) und genetischen Polymorphismen des Vitamin-K-Epoxidreduktase-Komplexes Untereinheit 1 (VKORC1), von denen bekannt ist, dass sie die Warfarin-Empfindlichkeit beim Screening erhöhen.
  • Bekannte Kontraindikationen für die Verabreichung von Heparin.
  • Bekannte Kontraindikation für die parenterale Vitamin-K-Verabreichung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Warfarin und MT-3995
Den Probanden wird am Tag 1 eine Einzeldosis Warfarin verabreicht. Den Probanden wird MT-3995 an den Tagen 8 bis 20 verabreicht. Den Probanden wird am 21. Tag MT-3995 und Warfarin verabreicht. Den Probanden wird MT-3995 von Tag 22 bis 27 verabreicht.
Arzneimittel: Warfarin
Arzneimittel: MT-3995

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax von Warfarin mit MT-3995 im Vergleich zu Warfarin allein
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
AUC von Warfarin mit MT-3995 im Vergleich zu Warfarin allein
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
International Normalized Ratio (INR) max von Warfarin mit MT-3995 im Vergleich zu Warfarin allein
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
INR AUC von Warfarin mit MT-3995 im Vergleich zu Warfarin allein
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Horst Heuer, Dr, Nuvisan GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-3995-E10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Warfarin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren