华法林与 MT-3995 的药物相互作用研究
2015年10月7日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
一项 I 期、开放标签、单中心、药物-药物相互作用研究，以评估 MT-3995 对华法林在健康受试者中的药代动力学 (PK) 和药效学的影响
本研究的目的是评估 MT-3995 对华法林 PK 的影响
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 MT-3995 每日多次给药对外消旋华法林单剂量给药后 (S)-华法林和 (R)-华法林 PK 的潜在影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wegenerstraße
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Neu-Ulm、Wegenerstraße、德国
- Clinical Research Organization
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书参与本研究
- 健康，无临床上重大疾病或疾病
- 白种人男性或女性，年龄在 18 至 55 岁之间
- 体重50（女）60（男）到110公斤（含）
- 筛选时的凝血试验结果（包括国际标准化比值 [INR] 和活化部分凝血活酶时间 [aPTT]）必须在实验室参考范围内。
排除标准：
- 对任何医药产品有严重不良反应或过敏的存在或病史
- 已知对华法林的禁忌症或不良反应。
- 细胞色素 P450 2C9 (CYP2C9) 和维生素 K 环氧还原酶复合物亚基 1 (VKORC1) 基因多态性的存在，这些多态性已知会在筛选时增加华法林敏感性。
- 肝素给药的已知禁忌症。
- 已知肠外维生素 K 给药的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：华法林和 MT-3995
受试者将在第 1 天服用单剂华法林。
受试者将在第 8 至 20 天接受 MT-3995。
受试者将在第 21 天服用 MT-3995 和华法林。
从第 22 天到第 27 天，受试者将接受 MT-3995。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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华法林与 MT-3995 对比单独华法林的 Cmax
大体时间：8天
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8天
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华法林与 MT-3995 对比单独华法林的 AUC
大体时间：8天
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8天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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华法林与 MT-3995 相比单独使用华法林的国际标准化比率 (INR) 最大值
大体时间：8天
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8天
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华法林与 MT-3995 对比单独华法林的 INR AUC
大体时间：8天
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8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Horst Heuer, Dr、Nuvisan GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月20日
首次发布 (估计)
2015年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月7日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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