와파린과 MT-3995의 약물 상호작용 연구
2015년 10월 7일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
건강한 피험자에서 MT-3995가 와파린의 약동학(PK) 및 약력학에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 센터, 약물-약물 상호작용 연구
본 연구의 목적은 와파린의 PK에 대한 MT-3995의 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 라세믹 와파린의 단일 용량 투여 후 (S)-와파린 및 (R)-와파린의 PK에 대한 MT-3995의 1일 1회 다중 용량의 잠재적 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wegenerstraße
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Neu-Ulm, Wegenerstraße, 독일
- Clinical Research Organization
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 자
- 건강하고 임상적으로 중요한 질병이나 질병이 없는 상태
- 백인 남성 또는 여성, 18-55세
- 체중 범위는 50(암컷) 및 60(수컷) ~110kg(포함)
- 응고 검사 결과(국제 표준화 비율[INR] 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간[aPTT] 포함)가 스크리닝 시 실험실 참조 범위 내에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 의약품에 대한 심각한 부작용 또는 알레르기의 존재 또는 병력
- 와파린에 대한 알려진 금기 또는 부작용.
- 스크리닝에서 와파린 감수성을 증가시키는 것으로 알려진 사이토크롬 P450 2C9(CYP2C9) 및 비타민 K 에폭사이드 환원 효소 복합 소단위 1(VKORC1) 유전적 다형성의 존재.
- 헤파린 투여에 대한 알려진 금기 사항.
- 비경구 비타민 K 투여에 대한 알려진 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 와파린과 MT-3995
피험자는 제1일에 단일 용량의 와파린을 투여받게 됩니다.
피험자는 8일에서 20일까지 MT-3995를 투여받게 됩니다.
피험자는 Day21에 MT-3995와 와파린을 투여받게 됩니다.
피험자는 22일부터 27일까지 MT-3995를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MT-3995와 와파린 단독 대 와파린의 Cmax
기간: 8일
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8일
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MT-3995와 와파린 단독 대 와파린의 AUC
기간: 8일
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8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MT-3995와 와파린 단독 대 와파린의 국제 표준화 비율(INR) 최대
기간: 8일
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8일
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MT-3995와 와파린 단독 대 와파린의 INR AUC
기간: 8일
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8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Horst Heuer, Dr, Nuvisan GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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