Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия варфарина и MT-3995

7 октября 2015 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Фаза I, открытое, одноцентровое исследование взаимодействия лекарственных средств для оценки влияния MT-3995 на фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику варфарина у здоровых субъектов

Целью данного исследования является оценка влияния МТ-3995 на фармакокинетику варфарина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка потенциального воздействия многократных доз МТ-3995 один раз в день на фармакокинетику (S)-варфарина и (R)-варфарина после однократного введения рацемического варфарина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Wegenerstraße
      • Neu-Ulm, Wegenerstraße, Германия
        • Clinical Research Organization

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании
  • Здоровый, без клинически значимого заболевания или болезни
  • Белый мужчина или женщина европеоидной расы в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Масса тела от 50 (самки) и 60 (самцы) до 110 кг (включительно)
  • Результаты теста на коагуляцию (включая международное нормализованное отношение [МНО] и активированное частичное тромбопластиновое время [АЧТВ]) должны быть в пределах лабораторного референтного диапазона при скрининге.

Критерий исключения:

  • Наличие или наличие в анамнезе серьезной нежелательной реакции или аллергии на какой-либо лекарственный препарат
  • Известные противопоказания или побочные реакции на варфарин.
  • Наличие генетических полиморфизмов цитохрома P450 2C9 (CYP2C9) и субъединицы 1 комплекса эпоксидредуктазы витамина К (VKORC1), которые, как известно, повышают чувствительность к варфарину при скрининге.
  • Известные противопоказания к применению гепарина.
  • Известные противопоказания к парентеральному введению витамина К.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Варфарин и МТ-3995
Субъектам будет введена однократная доза варфарина в день 1. Субъектам будет вводиться MT-3995 с 8 по 20 дни. Субъектам будут вводиться MT-3995 и варфарин на 21-й день. Субъектам будет вводиться MT-3995 с 22 по 27 день.
Лекарство: Варфарин
Лекарство: МТ-3995

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax варфарина с MT-3995 по сравнению с монотерапией варфарином
Временное ограничение: 8 дней
8 дней
AUC варфарина с MT-3995 по сравнению с одним варфарином
Временное ограничение: 8 дней
8 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Международное нормализованное отношение (МНО) max варфарина с MT-3995 по сравнению с одним варфарином
Временное ограничение: 8 дней
8 дней
МНО AUC варфарина с MT-3995 по сравнению с одним варфарином
Временное ограничение: 8 дней
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Horst Heuer, Dr, Nuvisan GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT-3995-E10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться