Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Warfarin og MT-3995

7. oktober 2015 opdateret af: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Et fase I, åbent, enkelt-center, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at evaluere indflydelsen af ​​MT-3995 på farmakokinetik (PK) og farmakodynamik af warfarin hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af MT-3995 på PK af warfarin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de potentielle virkninger af flere én gang daglige doser af MT-3995 på PK af (S)-warfarin og (R)-warfarin efter enkeltdosis administration af racemisk warfarin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Wegenerstraße
      • Neu-Ulm, Wegenerstraße, Tyskland
        • Clinical Research Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Sund, fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom
  • Hvid kaukasisk han eller hun, i alderen 18 til 55 år
  • Kropsvægt fra 50 (kvinder) og 60 (mænd) til 110 kg (inklusive)
  • Skal have koagulationstestresultater (inklusive internationalt normaliseret forhold [INR] og aktiveret partiel tromboplastintid [aPTT]) inden for laboratoriereferenceområdet ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlig bivirkning eller allergi over for ethvert lægemiddel
  • Kendt kontraindikation eller bivirkning til warfarin.
  • Tilstedeværelse af cytochrom P450 2C9 (CYP2C9) og vitamin K epoxidreduktase kompleks underenhed 1 (VKORC1) genetiske polymorfismer, der vides at øge warfarinfølsomheden ved screening.
  • Kendte kontraindikationer til heparinadministration.
  • Kendt kontraindikation til parenteral vitamin K administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Warfarin og MT-3995
Forsøgspersonerne vil få en enkelt dosis warfarin på dag 1. Forsøgspersonerne vil blive administreret MT-3995 dag 8 til 20. Forsøgspersonerne vil blive administreret MT-3995 og warfarin på dag 21. Forsøgspersonerne vil blive administreret MT-3995 fra dag 22 til 27.
Medicin: Warfarin
Medicin: MT-3995

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for warfarin med MT-3995 versus warfarin alene
Tidsramme: 8 dage
8 dage
AUC for warfarin med MT-3995 versus warfarin alene
Tidsramme: 8 dage
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
International normalized ratio (INR) max af warfarin med MT-3995 versus warfarin alene
Tidsramme: 8 dage
8 dage
INR AUC for warfarin med MT-3995 versus warfarin alene
Tidsramme: 8 dage
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Horst Heuer, Dr, Nuvisan GmBH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2015

Først opslået (Skøn)

24. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-3995-E10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Warfarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner