Estudio de interacción farmacológica de warfarina y MT-3995
7 de octubre de 2015 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Estudio de interacción fármaco-fármaco de fase I, abierto, de un solo centro para evaluar la influencia de MT-3995 en la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica de la warfarina en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de MT-3995 en la farmacocinética de la warfarina
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar los efectos potenciales de múltiples dosis una vez al día de MT-3995 en la farmacocinética de (S)-warfarina y (R)-warfarina después de la administración de una dosis única de warfarina racémica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wegenerstraße
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Neu-Ulm, Wegenerstraße, Alemania
- Clinical Research Organization
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
- Saludable, libre de enfermedades o enfermedades clínicamente significativas.
- Hombre o mujer caucásicos blancos, de 18 a 55 años
- Peso corporal que va desde 50 (mujeres) y 60 (machos) hasta 110 kg (inclusive)
- Debe tener los resultados de las pruebas de coagulación (incluido el índice internacional normalizado [INR] y el tiempo de tromboplastina parcial activada [aPTT]) dentro del rango de referencia del laboratorio en la selección.
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de reacción adversa grave o alergia a algún medicamento
- Contraindicación conocida o reacción adversa a la warfarina.
- Presencia de polimorfismos genéticos del citocromo P450 2C9 (CYP2C9) y de la subunidad 1 del complejo epóxido reductasa de vitamina K (VKORC1) que se sabe que aumentan la sensibilidad a la warfarina en la selección.
- Contraindicaciones conocidas para la administración de heparina.
- Contraindicación conocida para la administración parenteral de vitamina K.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Warfarina y MT-3995
A los sujetos se les administrará una dosis única de warfarina el día 1.
A los sujetos se les administrará MT-3995 los días 8 a 20.
A los sujetos se les administrará MT-3995 y warfarina el día 21.
A los sujetos se les administrará MT-3995 del día 22 al 27.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmax de warfarina con MT-3995 versus warfarina sola
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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AUC de warfarina con MT-3995 versus warfarina sola
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice internacional normalizado (INR) máximo de warfarina con MT-3995 versus warfarina sola
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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INR AUC de warfarina con MT-3995 versus warfarina sola
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Horst Heuer, Dr, Nuvisan GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MT-3995-E10
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