Étude sur les interactions médicamenteuses de la warfarine et du MT-3995
7 octobre 2015 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Une étude de phase I, ouverte, monocentrique, sur les interactions médicament-médicament pour évaluer l'influence du MT-3995 sur la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique de la warfarine chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer les effets du MT-3995 sur la pharmacocinétique de la warfarine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les effets potentiels de multiples doses quotidiennes de MT-3995 sur la pharmacocinétique de la (S)-warfarine et de la (R)-warfarine après l'administration d'une dose unique de warfarine racémique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wegenerstraße
-
Neu-Ulm, Wegenerstraße, Allemagne
- Clinical Research Organization
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
- En bonne santé, exempt de maladie ou de maladie cliniquement significative
- Homme ou femme de race blanche, âgé de 18 à 55 ans
- Poids corporel allant de 50 (femmes) et 60 (hommes) à 110 kg (inclus)
- Doit avoir des résultats de test de coagulation (y compris le rapport international normalisé [INR] et le temps de thromboplastine partielle activée [aPTT]) dans la plage de référence du laboratoire lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents d'effets indésirables graves ou d'allergie à tout médicament
- Contre-indication ou réaction indésirable connue à la warfarine.
- Présence de polymorphismes génétiques du cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) et de la sous-unité 1 du complexe vitamine K époxyde réductase (VKORC1) connus pour augmenter la sensibilité à la warfarine lors du dépistage.
- Contre-indications connues à l'administration d'héparine.
- Contre-indication connue à l'administration parentérale de vitamine K.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Warfarine et MT-3995
Les sujets recevront une dose unique de warfarine le jour 1.
Les sujets recevront le MT-3995 des jours 8 à 20.
Les sujets recevront du MT-3995 et de la warfarine au jour 21.
Les sujets recevront le MT-3995 du jour 22 au jour 27.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax de warfarine avec MT-3995 versus warfarine seule
Délai: 8 jours
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8 jours
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ASC de la warfarine avec MT-3995 par rapport à la warfarine seule
Délai: 8 jours
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8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Rapport international normalisé (INR) max de la warfarine avec MT-3995 par rapport à la warfarine seule
Délai: 8 jours
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8 jours
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INR ASC de la warfarine avec MT-3995 par rapport à la warfarine seule
Délai: 8 jours
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8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Horst Heuer, Dr, Nuvisan GmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2015
Première publication (Estimation)
24 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MT-3995-E10
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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