Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudie av Warfarin och MT-3995

7 oktober 2015 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En fas I, öppen, singelcenter, läkemedels-läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera inverkan av MT-3995 på farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken hos warfarin hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av MT-3995 på PK av warfarin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera de potentiella effekterna av flera doser en gång dagligen av MT-3995 på farmakokinetik av (S)-warfarin och (R)-warfarin efter administrering av racemiskt warfarin i en engångsdos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Wegenerstraße
      • Neu-Ulm, Wegenerstraße, Tyskland
        • Clinical Research Organization

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för att delta i denna studie
  • Frisk, fri från kliniskt signifikant sjukdom eller sjukdom
  • Vit kaukasisk hane eller hona, i åldern 18 till 55 år
  • Kroppsvikt från 50 (kvinnor) och 60 (män) till 110 kg (inklusive)
  • Måste ha koagulationstestresultat (inklusive internationellt normaliserat förhållande [INR] och aktiverad partiell tromboplastintid [aPTT]) inom laboratoriets referensintervall vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro eller historia av allvarliga biverkningar eller allergier mot något läkemedel
  • Känd kontraindikation eller biverkning mot warfarin.
  • Närvaro av cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) och vitamin K epoxidreduktaskomplex subenhet 1 (VKORC1) genetiska polymorfismer som är kända för att öka warfarinkänsligheten vid screening.
  • Kända kontraindikationer för administrering av heparin.
  • Känd kontraindikation för parenteral vitamin K administrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Warfarin och MT-3995
Försökspersonerna kommer att ges en engångsdos warfarin på dag 1. Försökspersonerna kommer att administreras MT-3995 dag 8 till 20. Försökspersonerna kommer att administreras MT-3995 och warfarin på dag 21. Försökspersonerna kommer att administreras MT-3995 från dag 22 till 27.
Läkemedel: Warfarin
Läkemedel: MT-3995

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax för warfarin med MT-3995 jämfört med enbart warfarin
Tidsram: 8 dagar
8 dagar
AUC för warfarin med MT-3995 jämfört med enbart warfarin
Tidsram: 8 dagar
8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Internationellt normaliserat förhållande (INR) max för warfarin med MT-3995 jämfört med enbart warfarin
Tidsram: 8 dagar
8 dagar
INR AUC för warfarin med MT-3995 jämfört med enbart warfarin
Tidsram: 8 dagar
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Horst Heuer, Dr, Nuvisan GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT-3995-E10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera