CARESTREAM Dual Energy および Digital Tomosynthesis の臨床評価
2017年1月27日 更新者：Carestream Health, Inc.
この研究の目的は、市販の述語デバイスに対するデュアル エネルギーおよびデジタル トモシンセシス (DE-DT) アプリケーションのイメージング パフォーマンスを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
取得システムは、CARESTREAM DRX-Evolution X 線システム、プレディケート CARESTREAM DRX Plus 検出器、および治験用 DE-DT アプリケーションを含むサイト機器の使用で構成されます。
DE 試験デザイン 30 人から 40 人 (30-40) の患者が、DRX Plus 検出器を使用した DR 標準治療の胸部検査と DE 検査を受けます。 各 DE 患者の検査には、調査用デバイスを使用した高エネルギーおよび低エネルギーの画像露光が含まれます。 これらのイメージは、追加の DE イメージを生成するために DE コンソール ソフトウェアによって使用されます (例: 骨および軟部組織）。
DT 研究デザイン 15 人から 20 人の患者が、DRX Plus 検出器を使用した DR 標準治療の胸部検査と DT 検査を受けます。 各 DT 患者検査には、スカウト画像 (胸部 PA) と治験用 DT SW を使用した DT スキャンが含まれます。 DT スキャンは、DT コンソール ソフトウェアによって断層画像を生成するために使用されます。
さまざまな解剖学的構造の 11 のファントムが、述語として線形断層撮影法 (LT) および調査用の DT で画像化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
年齢は18歳以上。 -被験者はインフォームドコンセントを提供しています。 -研究参加者は胸部CT検査を受ける予定です。 試験参加者は、試験中に立って静止することができます。
除外基準:
被験者固有:
-インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない、または同意が取り消された。 研究参加者は、妊娠可能年齢の女性です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：述語と投資。 DE - ヒト被験者
放射線 - 30 人から 40 人の患者が、DRX Plus 検出器を使用した DR 標準の胸部検査と DE 検査を受けます。
各 DE 患者の検査には、調査用デバイスを使用した高エネルギーおよび低エネルギーの画像露光が含まれます。
これらのイメージは、追加の DE イメージを生成するために DE コンソール ソフトウェアによって使用されます (例:
骨および軟部組織）。
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放射線 - 各被験者は、標準治療 X 線 1 回とデュエル エネルギー照射 1 回、または標準治療 X 線 1 回とデジタル トモシンセシス照射 1 回を受けます。
ファントムは、線形断層撮影法とデジタル断層撮影法を使用して画像化されました。
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実験的：述語と投資。 DT - ヒト被験者
放射線 - 15 人から 20 人の患者が、DRX Plus 検出器を使用した DR 標準の胸部検査と DT 検査を受けます。
各 DT 患者検査には、スカウト画像 (胸部 PA) と治験用 DT SW を使用した DT スキャンが含まれます。
DT スキャンは、DT コンソール ソフトウェアによって断層画像を生成するために使用されます。
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放射線 - 各被験者は、標準治療 X 線 1 回とデュエル エネルギー照射 1 回、または標準治療 X 線 1 回とデジタル トモシンセシス照射 1 回を受けます。
ファントムは、線形断層撮影法とデジタル断層撮影法を使用して画像化されました。
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実験的：述語と投資。 DT - ファントム イメージ
放射線 - さまざまな解剖学的構造の 11 個のファントムが、述語としての線形断層撮影法 (LT) および調査用の DT で画像化されます。
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放射線 - 各被験者は、標準治療 X 線 1 回とデュエル エネルギー照射 1 回、または標準治療 X 線 1 回とデジタル トモシンセシス照射 1 回を受けます。
ファントムは、線形断層撮影法とデジタル断層撮影法を使用して画像化されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断品質評価のRadlexスケール - DE述語PAチェスト
時間枠：3ヶ月
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1-1.9-Non-diagnostic 診断目的では受け入れられません。
臨床的に使用できる診断情報がほとんどまたはまったくない (例: 露出不足、システム障害、広範なモーション アーチファクト)。
ほとんどすべてのそのようなイメージングを繰り返す必要があります。
2-2.9-リミテッド
ある程度の技術的欠陥がある (モーション アーティファクト、体型/X 線透過率の低さ、または患者のポジショニングにより、一部の身体領域の視覚化が制限される可能性がありますが、診断目的には十分です)。
このタイプの検査に典型的なほど多くの診断情報はありませんが、おそらく十分です。
3-3.9-診断
協力的な患者をイメージングするときに日常的に期待される画質。
4-模範的 良好、診断目的に最も適しています。
エミュレートすべき例として役立つ画質。
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3ヶ月
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診断品質評価のためのラドレックス尺度 - DE Investigational Composite
時間枠：3ヶ月
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1-1.9-Non-diagnostic 診断目的では受け入れられません。
臨床的に使用できる診断情報がほとんどまたはまったくない (例: 露出不足、システム障害、広範なモーション アーチファクト)。
ほとんどすべてのそのようなイメージングを繰り返す必要があります。
2-2.9-リミテッド
ある程度の技術的欠陥がある (モーション アーティファクト、体型/X 線透過率の低さ、または患者のポジショニングにより、一部の身体領域の視覚化が制限される可能性がありますが、診断目的には十分です)。
このタイプの検査に典型的なほど多くの診断情報はありませんが、おそらく十分です。
3-3.9-診断
協力的な患者をイメージングするときに日常的に期待される画質。
4-模範的 良好、診断目的に最も適しています。
エミュレートすべき例として役立つ画質。
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3ヶ月
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診断品質評価のラドレックス スケール - DE Investigational High Energy
時間枠：3ヶ月
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1-1.9-Non-diagnostic 診断目的では受け入れられません。
臨床的に使用できる診断情報がほとんどまたはまったくない (例: 露出不足、システム障害、広範なモーション アーチファクト)。
ほとんどすべてのそのようなイメージングを繰り返す必要があります。
2-2.9-リミテッド
ある程度の技術的欠陥がある (モーション アーティファクト、体型/X 線透過率の低さ、または患者のポジショニングにより、一部の身体領域の視覚化が制限される可能性がありますが、診断目的には十分です)。
このタイプの検査に典型的なほど多くの診断情報はありませんが、おそらく十分です。
3-3.9-診断
協力的な患者をイメージングするときに日常的に期待される画質。
4-模範的 良好、診断目的に最も適しています。
エミュレートすべき例として役立つ画質。
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3ヶ月
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診断品質評価のラドレックス スケール - DE Investigational Low Energy
時間枠：3ヶ月
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1-1.9-Non-diagnostic 診断目的では受け入れられません。
臨床的に使用できる診断情報がほとんどまたはまったくない (例: 露出不足、システム障害、広範なモーション アーチファクト)。
ほとんどすべてのそのようなイメージングを繰り返す必要があります。
2-2.9-リミテッド
ある程度の技術的欠陥がある (モーション アーティファクト、体型/X 線透過率の低さ、または患者のポジショニングにより、一部の身体領域の視覚化が制限される可能性がありますが、診断目的には十分です)。
このタイプの検査に典型的なほど多くの診断情報はありませんが、おそらく十分です。
3-3.9-診断
協力的な患者をイメージングするときに日常的に期待される画質。
4-模範的 良好、診断目的に最も適しています。
エミュレートすべき例として役立つ画質。
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3ヶ月
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診断品質評価のためのラドレックス スケール - DT 参照 1 - PA チェスト
時間枠：3ヶ月
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1-1.9-Non-diagnostic 診断目的では受け入れられません。
臨床的に使用できる診断情報がほとんどまたはまったくない (例: 露出不足、システム障害、広範なモーション アーチファクト)。
ほとんどすべてのそのようなイメージングを繰り返す必要があります。
2-2.9-リミテッド
ある程度の技術的欠陥がある (モーション アーティファクト、体型/X 線透過率の低さ、または患者のポジショニングにより、一部の身体領域の視覚化が制限される可能性がありますが、診断目的には十分です)。
このタイプの検査に典型的なほど多くの診断情報はありませんが、おそらく十分です。
3-3.9-診断
協力的な患者をイメージングするときに日常的に期待される画質。
4-模範的 良好、診断目的に最も適しています。
エミュレートすべき例として役立つ画質。
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3ヶ月
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診断品質評価のためのラドレックス スケール - DT 参照 2 - PA および LAT 胸部
時間枠：3ヶ月
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1-1.9-Non-diagnostic 診断目的では受け入れられません。
臨床的に使用できる診断情報がほとんどまたはまったくない (例: 露出不足、システム障害、広範なモーション アーチファクト)。
ほとんどすべてのそのようなイメージングを繰り返す必要があります。
2-2.9-リミテッド
ある程度の技術的欠陥がある (モーション アーティファクト、体型/X 線透過率の低さ、または患者のポジショニングにより、一部の身体領域の視覚化が制限される可能性がありますが、診断目的には十分です)。
このタイプの検査に典型的なほど多くの診断情報はありませんが、おそらく十分です。
3-3.9-診断
協力的な患者をイメージングするときに日常的に期待される画質。
4-模範的 良好、診断目的に最も適しています。
エミュレートすべき例として役立つ画質。
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3ヶ月
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診断品質評価のラドレックス スケール - DT 調査 - スカウト & DT ボリューム
時間枠：3ヶ月
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1-1.9-Non-diagnostic 診断目的では受け入れられません。
臨床的に使用できる診断情報がほとんどまたはまったくない (例: 露出不足、システム障害、広範なモーション アーチファクト)。
ほとんどすべてのそのようなイメージングを繰り返す必要があります。
2-2.9-リミテッド
ある程度の技術的欠陥がある (モーション アーティファクト、体型/X 線透過率の低さ、または患者のポジショニングにより、一部の身体領域の視覚化が制限される可能性がありますが、診断目的には十分です)。
このタイプの検査に典型的なほど多くの診断情報はありませんが、おそらく十分です。
3-3.9-診断
協力的な患者をイメージングするときに日常的に期待される画質。
4-模範的 良好、診断目的に最も適しています。
エミュレートすべき例として役立つ画質。
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3ヶ月
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診断品質評価のラドレックス スケール - LT 述語ファントム イメージ
時間枠：3ヶ月
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1-1.9-Non-diagnostic 診断目的では受け入れられません。
臨床的に使用できる診断情報がほとんどまたはまったくない (例: 露出不足、システム障害、広範なモーション アーチファクト)。
ほとんどすべてのそのようなイメージングを繰り返す必要があります。
2-2.9-リミテッド
ある程度の技術的欠陥がある (モーション アーティファクト、体型/X 線透過率の低さ、または患者のポジショニングにより、一部の身体領域の視覚化が制限される可能性がありますが、診断目的には十分です)。
このタイプの検査に典型的なほど多くの診断情報はありませんが、おそらく十分です。
3-3.9-診断
協力的な患者をイメージングするときに日常的に期待される画質。
4-模範的 良好、診断目的に最も適しています。
エミュレートすべき例として役立つ画質。
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3ヶ月
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診断品質評価のラドレックス スケール - DT Investigational Phantom Images
時間枠：3ヶ月
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1-1.9-Non-diagnostic 診断目的では受け入れられません。
臨床的に使用できる診断情報がほとんどまたはまったくない (例: 露出不足、システム障害、広範なモーション アーチファクト)。
ほとんどすべてのそのようなイメージングを繰り返す必要があります。
2-2.9-リミテッド
ある程度の技術的欠陥がある (モーション アーティファクト、体型/X 線透過率の低さ、または患者のポジショニングにより、一部の身体領域の視覚化が制限される可能性がありますが、診断目的には十分です)。
このタイプの検査に典型的なほど多くの診断情報はありませんが、おそらく十分です。
3-3.9-診断
協力的な患者をイメージングするときに日常的に期待される画質。
4-模範的 良好、診断目的に最も適しています。
エミュレートすべき例として役立つ画質。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Narinder Paul, MD、Toronto General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月27日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。