Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af CARESTREAM Dual Energy og Digital Tomosynthesis

27. januar 2017 opdateret af: Carestream Health, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere billeddannelsesydelsen af ​​Dual Energy og Digital Tomosynthesis (DE-DT) applikation i forhold til de kommercielt tilgængelige prædikatenheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indsamlingssystemet vil bestå af brug af udstyr på stedet, herunder CARESTREAM DRX-Evolution røntgensystemet, og prædikatet CARESTREAM DRX Plus-detektor og undersøgelses DE-DT-applikationen.

DE-studiedesign Tredive til fyrre (30-40) patienter vil modtage en DR-standard for pleje brystundersøgelse ved hjælp af DRX Plus-detektoren og en DE-undersøgelse. Hver DE-patientundersøgelse inkluderer højenergi- og lavenergibilledeksponeringer ved hjælp af undersøgelsesudstyret. Disse billeder bruges af DE-konsolsoftwaren til at generere yderligere DE-billeder (f.eks. knogler og blødt væv).

DT-undersøgelsesdesign Femten til tyve (15-20) patienter vil modtage en DR-standard for pleje brystundersøgelse ved hjælp af DRX Plus-detektoren og en DT-undersøgelse. Hver DT-patientundersøgelse inkluderer et spejderbillede (bryst-PA) og en DT-scanning ved hjælp af undersøgelses-DT SW. DT-scanningen bruges af DT-konsolsoftwaren til at generere tomografiske billeder.

11 fantomer af forskellig anatomi vil blive afbildet med lineær tomografi (LT) som prædikat og DT til undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18 år og ældre. Forsøgspersonen har givet informeret samtykke. Studiedeltageren er planlagt til at have en bryst-CT-undersøgelse. Studiedeltageren er i stand til at stå og være stille under eksamen.

Ekskluderingskriterier:

Personligt emnespecifikt:

Ikke i stand til eller villig til at give informeret samtykke, eller samtykke trækkes tilbage. Deltageren i undersøgelsen er en kvinde i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prædikat & Invest. DE - Menneskelige emner
Stråling -Tredive til fyrre (30-40) patienter vil modtage en DR-standard for pleje brystundersøgelse ved hjælp af DRX Plus-detektoren og en DE-undersøgelse. Hver DE-patientundersøgelse inkluderer højenergi- og lavenergibilledeksponeringer ved hjælp af undersøgelsesudstyret. Disse billeder bruges af DE-konsolsoftwaren til at generere yderligere DE-billeder (f.eks. knogler og blødt væv).
Stråling: Stråling
Stråling - Hvert menneske vil modtage én standard pleje røntgen og én Duel Energy eksponering eller én standard of care røntgen og én Digital Tomosynthesis eksponering. Fantomer blev afbildet ved hjælp af lineær tomografi og digital tomografi.
Eksperimentel: Prædikat & Invest. DT - Mennesker
Stråling - Femten til tyve (15-20) patienter vil modtage en DR-standard for pleje brystundersøgelse ved hjælp af DRX Plus-detektoren og en DT-undersøgelse. Hver DT-patientundersøgelse inkluderer et spejderbillede (bryst-PA) og en DT-scanning ved hjælp af undersøgelses-DT SW. DT-scanningen bruges af DT-konsolsoftwaren til at generere tomografiske billeder.
Stråling: Stråling
Stråling - Hvert menneske vil modtage én standard pleje røntgen og én Duel Energy eksponering eller én standard of care røntgen og én Digital Tomosynthesis eksponering. Fantomer blev afbildet ved hjælp af lineær tomografi og digital tomografi.
Eksperimentel: Prædikat & Invest. DT - Fantombilleder
Stråling - Elleve (11) fantomer af forskellig anatomi vil blive afbildet med lineær tomografi (LT) som prædikat og DT til undersøgelse.
Stråling: Stråling
Stråling - Hvert menneske vil modtage én standard pleje røntgen og én Duel Energy eksponering eller én standard of care røntgen og én Digital Tomosynthesis eksponering. Fantomer blev afbildet ved hjælp af lineær tomografi og digital tomografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radlex-skala til diagnostiske kvalitetsvurderinger - DE prædikat PA-kiste
Tidsramme: 3 måneder
1-1.9-Ikke-diagnostisk Uacceptabel til diagnostiske formål. Lidt eller ingen klinisk brugbar diagnostisk information (f.eks. grov undereksponering, systemfejl eller omfattende bevægelsesartefakter). Næsten al sådan billeddannelse bør gentages. 2-2.9-Begrænset Acceptabelt med en eller anden teknisk defekt (bevægelsesartefakt, kropshabitus/dårlig røntgengennemtrængning eller patientpositionering kan begrænse visualisering af nogle kropsområder, men stadig tilstrækkelig til diagnostiske formål). Ikke så meget diagnostisk information, som er typisk for en undersøgelse af denne type, men sandsynligvis tilstrækkelig. 3-3.9-Diagnostik Billedkvalitet, der ville forventes rutinemæssigt ved billeddannelse af samarbejdsvillige patienter. 4-eksemplarisk god, mest passende til diagnostiske formål. Billedkvalitet, der kan tjene som et eksempel, der bør efterlignes.
3 måneder
Radlex-skala for diagnostiske kvalitetsvurderinger - DE Investigational Composite
Tidsramme: 3 måneder
1-1.9-Ikke-diagnostisk Uacceptabel til diagnostiske formål. Lidt eller ingen klinisk brugbar diagnostisk information (f.eks. grov undereksponering, systemfejl eller omfattende bevægelsesartefakter). Næsten al sådan billeddannelse bør gentages. 2-2.9-Begrænset Acceptabelt med en eller anden teknisk defekt (bevægelsesartefakt, kropshabitus/dårlig røntgengennemtrængning eller patientpositionering kan begrænse visualisering af nogle kropsområder, men stadig tilstrækkelig til diagnostiske formål). Ikke så meget diagnostisk information, som er typisk for en undersøgelse af denne type, men sandsynligvis tilstrækkelig. 3-3.9-Diagnostik Billedkvalitet, der ville forventes rutinemæssigt ved billeddannelse af samarbejdsvillige patienter. 4-eksemplarisk god, mest passende til diagnostiske formål. Billedkvalitet, der kan tjene som et eksempel, der bør efterlignes.
3 måneder
Radlex-skala for diagnostiske kvalitetsvurderinger - DE Investigational High Energy
Tidsramme: 3 måneder
1-1.9-Ikke-diagnostisk Uacceptabel til diagnostiske formål. Lidt eller ingen klinisk brugbar diagnostisk information (f.eks. grov undereksponering, systemfejl eller omfattende bevægelsesartefakter). Næsten al sådan billeddannelse bør gentages. 2-2.9-Begrænset Acceptabelt med en eller anden teknisk defekt (bevægelsesartefakt, kropshabitus/dårlig røntgengennemtrængning eller patientpositionering kan begrænse visualisering af nogle kropsområder, men stadig tilstrækkelig til diagnostiske formål). Ikke så meget diagnostisk information, som er typisk for en undersøgelse af denne type, men sandsynligvis tilstrækkelig. 3-3.9-Diagnostik Billedkvalitet, der ville forventes rutinemæssigt ved billeddannelse af samarbejdsvillige patienter. 4-eksemplarisk god, mest passende til diagnostiske formål. Billedkvalitet, der kan tjene som et eksempel, der bør efterlignes.
3 måneder
Radlex-skala for diagnostiske kvalitetsvurderinger - DE Investigational Low Energy
Tidsramme: 3 måneder
1-1.9-Ikke-diagnostisk Uacceptabel til diagnostiske formål. Lidt eller ingen klinisk brugbar diagnostisk information (f.eks. grov undereksponering, systemfejl eller omfattende bevægelsesartefakter). Næsten al sådan billeddannelse bør gentages. 2-2.9-Begrænset Acceptabelt med en eller anden teknisk defekt (bevægelsesartefakt, kropshabitus/dårlig røntgengennemtrængning eller patientpositionering kan begrænse visualisering af nogle kropsområder, men stadig tilstrækkelig til diagnostiske formål). Ikke så meget diagnostisk information, som er typisk for en undersøgelse af denne type, men sandsynligvis tilstrækkelig. 3-3.9-Diagnostik Billedkvalitet, der ville forventes rutinemæssigt ved billeddannelse af samarbejdsvillige patienter. 4-eksemplarisk god, mest passende til diagnostiske formål. Billedkvalitet, der kan tjene som et eksempel, der bør efterlignes.
3 måneder
Radlex-skala til diagnostiske kvalitetsvurderinger - DT-reference 1- PA Chest
Tidsramme: 3 måneder
1-1.9-Ikke-diagnostisk Uacceptabel til diagnostiske formål. Lidt eller ingen klinisk brugbar diagnostisk information (f.eks. grov undereksponering, systemfejl eller omfattende bevægelsesartefakter). Næsten al sådan billeddannelse bør gentages. 2-2.9-Begrænset Acceptabelt med en eller anden teknisk defekt (bevægelsesartefakt, kropshabitus/dårlig røntgengennemtrængning eller patientpositionering kan begrænse visualisering af nogle kropsområder, men stadig tilstrækkelig til diagnostiske formål). Ikke så meget diagnostisk information, som er typisk for en undersøgelse af denne type, men sandsynligvis tilstrækkelig. 3-3.9-Diagnostik Billedkvalitet, der ville forventes rutinemæssigt ved billeddannelse af samarbejdsvillige patienter. 4-eksemplarisk god, mest passende til diagnostiske formål. Billedkvalitet, der kan tjene som et eksempel, der bør efterlignes.
3 måneder
Radlex-skala til diagnostiske kvalitetsvurderinger - DT Reference 2 - PA og LAT bryst
Tidsramme: 3 måneder
1-1.9-Ikke-diagnostisk Uacceptabel til diagnostiske formål. Lidt eller ingen klinisk brugbar diagnostisk information (f.eks. grov undereksponering, systemfejl eller omfattende bevægelsesartefakter). Næsten al sådan billeddannelse bør gentages. 2-2.9-Begrænset Acceptabelt med en eller anden teknisk defekt (bevægelsesartefakt, kropshabitus/dårlig røntgengennemtrængning eller patientpositionering kan begrænse visualisering af nogle kropsområder, men stadig tilstrækkelig til diagnostiske formål). Ikke så meget diagnostisk information, som er typisk for en undersøgelse af denne type, men sandsynligvis tilstrækkelig. 3-3.9-Diagnostik Billedkvalitet, der ville forventes rutinemæssigt ved billeddannelse af samarbejdsvillige patienter. 4-eksemplarisk god, mest passende til diagnostiske formål. Billedkvalitet, der kan tjene som et eksempel, der bør efterlignes.
3 måneder
Radlex Scale for Diagnostic Quality Ratings - DT Investigational - Scout & DT Volume
Tidsramme: 3 måneder
1-1.9-Ikke-diagnostisk Uacceptabel til diagnostiske formål. Lidt eller ingen klinisk brugbar diagnostisk information (f.eks. grov undereksponering, systemfejl eller omfattende bevægelsesartefakter). Næsten al sådan billeddannelse bør gentages. 2-2.9-Begrænset Acceptabelt med en eller anden teknisk defekt (bevægelsesartefakt, kropshabitus/dårlig røntgengennemtrængning eller patientpositionering kan begrænse visualisering af nogle kropsområder, men stadig tilstrækkelig til diagnostiske formål). Ikke så meget diagnostisk information, som er typisk for en undersøgelse af denne type, men sandsynligvis tilstrækkelig. 3-3.9-Diagnostik Billedkvalitet, der ville forventes rutinemæssigt ved billeddannelse af samarbejdsvillige patienter. 4-eksemplarisk god, mest passende til diagnostiske formål. Billedkvalitet, der kan tjene som et eksempel, der bør efterlignes.
3 måneder
Radlex-skala til diagnostiske kvalitetsvurderinger - LT-prædikatfantombilleder
Tidsramme: 3 måneder
1-1.9-Ikke-diagnostisk Uacceptabel til diagnostiske formål. Lidt eller ingen klinisk brugbar diagnostisk information (f.eks. grov undereksponering, systemfejl eller omfattende bevægelsesartefakter). Næsten al sådan billeddannelse bør gentages. 2-2.9-Begrænset Acceptabelt med en eller anden teknisk defekt (bevægelsesartefakt, kropshabitus/dårlig røntgengennemtrængning eller patientpositionering kan begrænse visualisering af nogle kropsområder, men stadig tilstrækkelig til diagnostiske formål). Ikke så meget diagnostisk information, som er typisk for en undersøgelse af denne type, men sandsynligvis tilstrækkelig. 3-3.9-Diagnostik Billedkvalitet, der ville forventes rutinemæssigt ved billeddannelse af samarbejdsvillige patienter. 4-eksemplarisk god, mest passende til diagnostiske formål. Billedkvalitet, der kan tjene som et eksempel, der bør efterlignes.
3 måneder
Radlex-skala til diagnostiske kvalitetsvurderinger - DT Investigational Phantom Images
Tidsramme: 3 måneder
1-1.9-Ikke-diagnostisk Uacceptabel til diagnostiske formål. Lidt eller ingen klinisk brugbar diagnostisk information (f.eks. grov undereksponering, systemfejl eller omfattende bevægelsesartefakter). Næsten al sådan billeddannelse bør gentages. 2-2.9-Begrænset Acceptabelt med en eller anden teknisk defekt (bevægelsesartefakt, kropshabitus/dårlig røntgengennemtrængning eller patientpositionering kan begrænse visualisering af nogle kropsområder, men stadig tilstrækkelig til diagnostiske formål). Ikke så meget diagnostisk information, som er typisk for en undersøgelse af denne type, men sandsynligvis tilstrækkelig. 3-3.9-Diagnostik Billedkvalitet, der ville forventes rutinemæssigt ved billeddannelse af samarbejdsvillige patienter. 4-eksemplarisk god, mest passende til diagnostiske formål. Billedkvalitet, der kan tjene som et eksempel, der bør efterlignes.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carestream Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Narinder Paul, MD, Toronto General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2015

Først opslået (Skøn)

24. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2017

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9J8068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solitære lungeknuder

Kliniske forsøg med Stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner