Ocena kliniczna CARESTREAM Dual Energy i cyfrowej tomosyntezy
27 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Carestream Health, Inc.
Celem tego badania jest ocena wydajności obrazowania aplikacji Dual Energy and Digital Tomosynthesis (DE-DT) w porównaniu z dostępnymi na rynku urządzeniami predykatowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System akwizycji będzie obejmował sprzęt na miejscu, w tym system rentgenowski CARESTREAM DRX-Evolution, predykatowy detektor CARESTREAM DRX Plus oraz aplikację badawczą DE-DT.
Projekt badania DE Od trzydziestu do czterdziestu (30-40) pacjentów zostanie poddanych standardowemu badaniu klatki piersiowej DR przy użyciu detektora DRX Plus i badaniu DE. Każde badanie pacjenta z DE obejmuje ekspozycje obrazów o wysokiej i niskiej energii przy użyciu badanego urządzenia. Obrazy te są używane przez oprogramowanie konsoli DE do generowania dodatkowych obrazów DE (np. kości i tkanki miękkie).
Projekt badania DT Od piętnastu do dwudziestu (15-20) pacjentów zostanie poddanych standardowemu badaniu klatki piersiowej DR przy użyciu detektora DRX Plus oraz badaniu DT. Każde badanie DT pacjenta obejmuje obraz zwiadowczy (PA klatki piersiowej) i skan DT przy użyciu eksperymentalnego DT SW. Skan DT jest używany przez oprogramowanie konsoli DT do generowania obrazów tomograficznych.
11 fantomów o różnej anatomii zostanie zobrazowanych za pomocą tomografii liniowej (LT) jako predykatu i DT do celów badawczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 18 lat i więcej. Podmiot wyraził świadomą zgodę. Uczestnik badania ma zaplanowane badanie TK klatki piersiowej. Uczestnik badania jest w stanie stać i nie ruszać się podczas egzaminu.
Kryteria wyłączenia:
Specyficzne dla ludzi:
Brak możliwości lub chęci wyrażenia świadomej zgody lub zgoda została wycofana. Uczestnikiem badania jest kobieta w wieku rozrodczym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oczekuj i inwestuj. DE – Podmioty ludzkie
Promieniowanie — od trzydziestu do czterdziestu (30-40) pacjentów zostanie poddanych standardowemu badaniu klatki piersiowej DR przy użyciu detektora DRX Plus i badaniu DE.
Każde badanie pacjenta z DE obejmuje ekspozycje obrazów o wysokiej i niskiej energii przy użyciu badanego urządzenia.
Obrazy te są używane przez oprogramowanie konsoli DE do generowania dodatkowych obrazów DE (np.
kości i tkanki miękkie).
|
Promieniowanie — każdy człowiek otrzyma jedno standardowe zdjęcie rentgenowskie i jedną ekspozycję Duel Energy lub jedno standardowe zdjęcie rentgenowskie i jedną ekspozycję cyfrowej tomosyntezy.
Fantomy obrazowano za pomocą tomografii liniowej i tomografii cyfrowej.
|
|
Eksperymentalny: Oczekuj i inwestuj. DT - Podmioty ludzkie
Promieniowanie — od piętnastu do dwudziestu (15-20) pacjentów zostanie poddanych standardowemu badaniu klatki piersiowej DR przy użyciu detektora DRX Plus oraz badaniu DT.
Każde badanie DT pacjenta obejmuje obraz zwiadowczy (PA klatki piersiowej) i skan DT przy użyciu eksperymentalnego DT SW.
Skan DT jest używany przez oprogramowanie konsoli DT do generowania obrazów tomograficznych.
|
Promieniowanie — każdy człowiek otrzyma jedno standardowe zdjęcie rentgenowskie i jedną ekspozycję Duel Energy lub jedno standardowe zdjęcie rentgenowskie i jedną ekspozycję cyfrowej tomosyntezy.
Fantomy obrazowano za pomocą tomografii liniowej i tomografii cyfrowej.
|
|
Eksperymentalny: Oczekuj i inwestuj. DT - Obrazy pozorne
Promieniowanie - Jedenaście (11) fantomów o różnej anatomii zostanie zobrazowanych za pomocą tomografii liniowej (LT) jako predykat i DT do celów badawczych.
|
Promieniowanie — każdy człowiek otrzyma jedno standardowe zdjęcie rentgenowskie i jedną ekspozycję Duel Energy lub jedno standardowe zdjęcie rentgenowskie i jedną ekspozycję cyfrowej tomosyntezy.
Fantomy obrazowano za pomocą tomografii liniowej i tomografii cyfrowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Radlex do ocen jakości diagnostycznej - DE Predicate PA Chest
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
1-1.9-Niediagnostyczny Niedopuszczalny do celów diagnostycznych.
Niewiele lub brak informacji diagnostycznych użytecznych klinicznie (np. rażące niedoświetlenie, awaria systemu lub rozległy artefakt ruchowy).
Prawie wszystkie takie obrazowania należy powtórzyć.
2-2,9-ograniczona
Dopuszczalne, z pewnymi wadami technicznymi (artefakty ruchowe, budowa ciała/słaba penetracja promieni rentgenowskich lub ułożenie pacjenta mogą ograniczać wizualizację niektórych obszarów ciała, ale nadal są wystarczające do celów diagnostycznych).
Nie tyle informacji diagnostycznych, ile jest typowych dla tego typu badania, ale prawdopodobnie wystarczające.
3-3.9-Diagnostyka
Jakość obrazu, której można by oczekiwać rutynowo podczas obrazowania współpracujących pacjentów.
4-Wzorowa Dobra, jak najbardziej odpowiednia do celów diagnostycznych.
Jakość obrazu, która może służyć jako przykład do naśladowania.
|
3 miesiące
|
|
Skala Radlex do ocen jakości diagnostycznej - DE Investigational Composite
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
1-1.9-Niediagnostyczny Niedopuszczalny do celów diagnostycznych.
Niewiele lub brak informacji diagnostycznych użytecznych klinicznie (np. rażące niedoświetlenie, awaria systemu lub rozległy artefakt ruchowy).
Prawie wszystkie takie obrazowania należy powtórzyć.
2-2,9-ograniczona
Dopuszczalne, z pewnymi wadami technicznymi (artefakty ruchowe, budowa ciała/słaba penetracja promieni rentgenowskich lub ułożenie pacjenta mogą ograniczać wizualizację niektórych obszarów ciała, ale nadal są wystarczające do celów diagnostycznych).
Nie tyle informacji diagnostycznych, ile jest typowych dla tego typu badania, ale prawdopodobnie wystarczające.
3-3.9-Diagnostyka
Jakość obrazu, której można by oczekiwać rutynowo podczas obrazowania współpracujących pacjentów.
4-Wzorowa Dobra, jak najbardziej odpowiednia do celów diagnostycznych.
Jakość obrazu, która może służyć jako przykład do naśladowania.
|
3 miesiące
|
|
Skala Radlex do diagnostycznych ocen jakości - DE Investigational High Energy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
1-1.9-Niediagnostyczny Niedopuszczalny do celów diagnostycznych.
Niewiele lub brak informacji diagnostycznych użytecznych klinicznie (np. rażące niedoświetlenie, awaria systemu lub rozległy artefakt ruchowy).
Prawie wszystkie takie obrazowania należy powtórzyć.
2-2,9-ograniczona
Dopuszczalne, z pewnymi wadami technicznymi (artefakty ruchowe, budowa ciała/słaba penetracja promieni rentgenowskich lub ułożenie pacjenta mogą ograniczać wizualizację niektórych obszarów ciała, ale nadal są wystarczające do celów diagnostycznych).
Nie tyle informacji diagnostycznych, ile jest typowych dla tego typu badania, ale prawdopodobnie wystarczające.
3-3.9-Diagnostyka
Jakość obrazu, której można by oczekiwać rutynowo podczas obrazowania współpracujących pacjentów.
4-Wzorowa Dobra, jak najbardziej odpowiednia do celów diagnostycznych.
Jakość obrazu, która może służyć jako przykład do naśladowania.
|
3 miesiące
|
|
Skala Radlex do diagnostycznych ocen jakości - DE Investigational Low Energy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
1-1.9-Niediagnostyczny Niedopuszczalny do celów diagnostycznych.
Niewiele lub brak informacji diagnostycznych użytecznych klinicznie (np. rażące niedoświetlenie, awaria systemu lub rozległy artefakt ruchowy).
Prawie wszystkie takie obrazowania należy powtórzyć.
2-2,9-ograniczona
Dopuszczalne, z pewnymi wadami technicznymi (artefakty ruchowe, budowa ciała/słaba penetracja promieni rentgenowskich lub ułożenie pacjenta mogą ograniczać wizualizację niektórych obszarów ciała, ale nadal są wystarczające do celów diagnostycznych).
Nie tyle informacji diagnostycznych, ile jest typowych dla tego typu badania, ale prawdopodobnie wystarczające.
3-3.9-Diagnostyka
Jakość obrazu, której można by oczekiwać rutynowo podczas obrazowania współpracujących pacjentów.
4-Wzorowa Dobra, jak najbardziej odpowiednia do celów diagnostycznych.
Jakość obrazu, która może służyć jako przykład do naśladowania.
|
3 miesiące
|
|
Skala Radlex do oceny jakości diagnostycznej — DT Reference 1 — PA Chest
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
1-1.9-Niediagnostyczny Niedopuszczalny do celów diagnostycznych.
Niewiele lub brak informacji diagnostycznych użytecznych klinicznie (np. rażące niedoświetlenie, awaria systemu lub rozległy artefakt ruchowy).
Prawie wszystkie takie obrazowania należy powtórzyć.
2-2,9-ograniczona
Dopuszczalne, z pewnymi wadami technicznymi (artefakty ruchowe, budowa ciała/słaba penetracja promieni rentgenowskich lub ułożenie pacjenta mogą ograniczać wizualizację niektórych obszarów ciała, ale nadal są wystarczające do celów diagnostycznych).
Nie tyle informacji diagnostycznych, ile jest typowych dla tego typu badania, ale prawdopodobnie wystarczające.
3-3.9-Diagnostyka
Jakość obrazu, której można by oczekiwać rutynowo podczas obrazowania współpracujących pacjentów.
4-Wzorowa Dobra, jak najbardziej odpowiednia do celów diagnostycznych.
Jakość obrazu, która może służyć jako przykład do naśladowania.
|
3 miesiące
|
|
Skala Radlex do oceny jakości diagnostycznej — DT Reference 2 — PA i LAT Chest
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
1-1.9-Niediagnostyczny Niedopuszczalny do celów diagnostycznych.
Niewiele lub brak informacji diagnostycznych użytecznych klinicznie (np. rażące niedoświetlenie, awaria systemu lub rozległy artefakt ruchowy).
Prawie wszystkie takie obrazowania należy powtórzyć.
2-2,9-ograniczona
Dopuszczalne, z pewnymi wadami technicznymi (artefakty ruchowe, budowa ciała/słaba penetracja promieni rentgenowskich lub ułożenie pacjenta mogą ograniczać wizualizację niektórych obszarów ciała, ale nadal są wystarczające do celów diagnostycznych).
Nie tyle informacji diagnostycznych, ile jest typowych dla tego typu badania, ale prawdopodobnie wystarczające.
3-3.9-Diagnostyka
Jakość obrazu, której można by oczekiwać rutynowo podczas obrazowania współpracujących pacjentów.
4-Wzorowa Dobra, jak najbardziej odpowiednia do celów diagnostycznych.
Jakość obrazu, która może służyć jako przykład do naśladowania.
|
3 miesiące
|
|
Skala Radlex do ocen jakości diagnostycznej - DT Investigational - Scout & DT Volume
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
1-1.9-Niediagnostyczny Niedopuszczalny do celów diagnostycznych.
Niewiele lub brak informacji diagnostycznych użytecznych klinicznie (np. rażące niedoświetlenie, awaria systemu lub rozległy artefakt ruchowy).
Prawie wszystkie takie obrazowania należy powtórzyć.
2-2,9-ograniczona
Dopuszczalne, z pewnymi wadami technicznymi (artefakty ruchowe, budowa ciała/słaba penetracja promieni rentgenowskich lub ułożenie pacjenta mogą ograniczać wizualizację niektórych obszarów ciała, ale nadal są wystarczające do celów diagnostycznych).
Nie tyle informacji diagnostycznych, ile jest typowych dla tego typu badania, ale prawdopodobnie wystarczające.
3-3.9-Diagnostyka
Jakość obrazu, której można by oczekiwać rutynowo podczas obrazowania współpracujących pacjentów.
4-Wzorowa Dobra, jak najbardziej odpowiednia do celów diagnostycznych.
Jakość obrazu, która może służyć jako przykład do naśladowania.
|
3 miesiące
|
|
Skala Radlex do diagnostycznych ocen jakości — LT Predicate Phantom Images
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
1-1.9-Niediagnostyczny Niedopuszczalny do celów diagnostycznych.
Niewiele lub brak informacji diagnostycznych użytecznych klinicznie (np. rażące niedoświetlenie, awaria systemu lub rozległy artefakt ruchowy).
Prawie wszystkie takie obrazowania należy powtórzyć.
2-2,9-ograniczona
Dopuszczalne, z pewnymi wadami technicznymi (artefakty ruchowe, budowa ciała/słaba penetracja promieni rentgenowskich lub ułożenie pacjenta mogą ograniczać wizualizację niektórych obszarów ciała, ale nadal są wystarczające do celów diagnostycznych).
Nie tyle informacji diagnostycznych, ile jest typowych dla tego typu badania, ale prawdopodobnie wystarczające.
3-3.9-Diagnostyka
Jakość obrazu, której można by oczekiwać rutynowo podczas obrazowania współpracujących pacjentów.
4-Wzorowa Dobra, jak najbardziej odpowiednia do celów diagnostycznych.
Jakość obrazu, która może służyć jako przykład do naśladowania.
|
3 miesiące
|
|
Skala Radlex do diagnostycznych ocen jakości — DT Investigational Phantom Images
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
1-1.9-Niediagnostyczny Niedopuszczalny do celów diagnostycznych.
Niewiele lub brak informacji diagnostycznych użytecznych klinicznie (np. rażące niedoświetlenie, awaria systemu lub rozległy artefakt ruchowy).
Prawie wszystkie takie obrazowania należy powtórzyć.
2-2,9-ograniczona
Dopuszczalne, z pewnymi wadami technicznymi (artefakty ruchowe, budowa ciała/słaba penetracja promieni rentgenowskich lub ułożenie pacjenta mogą ograniczać wizualizację niektórych obszarów ciała, ale nadal są wystarczające do celów diagnostycznych).
Nie tyle informacji diagnostycznych, ile jest typowych dla tego typu badania, ale prawdopodobnie wystarczające.
3-3.9-Diagnostyka
Jakość obrazu, której można by oczekiwać rutynowo podczas obrazowania współpracujących pacjentów.
4-Wzorowa Dobra, jak najbardziej odpowiednia do celów diagnostycznych.
Jakość obrazu, która może służyć jako przykład do naśladowania.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Narinder Paul, MD, Toronto General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9J8068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .