Avaliação Clínica de CARESTREAM Dual Energy e Tomossíntese Digital
27 de janeiro de 2017 atualizado por: Carestream Health, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de imagem da aplicação de dupla energia e tomossíntese digital (DE-DT) contra os dispositivos predicados disponíveis comercialmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema de aquisição consistirá no uso de equipamentos do local, incluindo o sistema de raios X CARESTREAM DRX-Evolution, o detector predicado CARESTREAM DRX Plus e o aplicativo investigacional DE-DT.
Desenho do estudo DE Trinta a quarenta (30-40) pacientes receberão um exame de tórax padrão DR usando o detector DRX Plus e um exame DE. Cada exame de paciente DE inclui exposições de imagens de alta e baixa energia usando o dispositivo de investigação. Essas imagens são usadas pelo software do console DE para gerar imagens DE adicionais (por exemplo, ossos e tecidos moles).
Desenho do estudo DT Quinze a vinte (15-20) pacientes receberão um exame de tórax padrão DR usando o detector DRX Plus e um exame DT. Cada exame de paciente DT inclui uma imagem de reconhecimento (PA de tórax) e uma varredura DT usando o DT SW investigacional. A varredura DT é usada pelo software do console DT para gerar imagens tomográficas.
11 phantoms de várias anatomias serão fotografados com tomografia linear (LT) como predicado e DT para investigação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 18 anos ou mais. O sujeito forneceu consentimento informado. O participante do estudo está programado para fazer um exame de TC de tórax. O participante do estudo é capaz de ficar de pé e imóvel durante os exames.
Critério de exclusão:
Específico do sujeito humano:
Não é capaz ou não deseja fornecer o Consentimento Informado, ou o consentimento é retirado. A participante do estudo é uma mulher em idade reprodutiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Predicado & Invest. DE - Sujeitos Humanos
Radiação - Trinta a quarenta (30-40) pacientes receberão um exame de tórax padrão DR usando o detector DRX Plus e um exame DE.
Cada exame de paciente DE inclui exposições de imagens de alta e baixa energia usando o dispositivo de investigação.
Essas imagens são usadas pelo software do console DE para gerar imagens DE adicionais (por exemplo,
ossos e tecidos moles).
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Radiação - Cada sujeito humano receberá um raio-x padrão de cuidado e uma exposição de Duel Energy ou um raio-x padrão de cuidado e uma exposição de Tomossíntese Digital.
Phantoms foram fotografados usando tomografia linear e tomografia digital.
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Experimental: Predicado & Invest. DT - Sujeitos Humanos
Radiação - Quinze a vinte (15-20) pacientes receberão um exame de tórax padrão DR usando o detector DRX Plus e um exame DT.
Cada exame de paciente DT inclui uma imagem de reconhecimento (PA de tórax) e uma varredura DT usando o DT SW investigacional.
A varredura DT é usada pelo software do console DT para gerar imagens tomográficas.
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Radiação - Cada sujeito humano receberá um raio-x padrão de cuidado e uma exposição de Duel Energy ou um raio-x padrão de cuidado e uma exposição de Tomossíntese Digital.
Phantoms foram fotografados usando tomografia linear e tomografia digital.
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Experimental: Predicado & Invest. DT - Imagens fantasmas
Radiação - Onze (11) phantoms de várias anatomias serão fotografados com tomografia linear (LT) como predicado e DT para investigação.
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Radiação - Cada sujeito humano receberá um raio-x padrão de cuidado e uma exposição de Duel Energy ou um raio-x padrão de cuidado e uma exposição de Tomossíntese Digital.
Phantoms foram fotografados usando tomografia linear e tomografia digital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Radlex para classificações de qualidade de diagnóstico - DE Predicate PA Chest
Prazo: 3 meses
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1-1.9-Não diagnóstico Inaceitável para fins de diagnóstico.
Pouca ou nenhuma informação diagnóstica utilizável clinicamente (por exemplo, subexposição grosseira, falha do sistema ou extenso artefato de movimento).
Quase todas essas imagens devem ser repetidas.
2-2.9-Limitado
Aceitável, com algum defeito técnico (artefato de movimento, habitus corporal/má penetração de raios X ou posicionamento do paciente pode limitar a visualização de algumas regiões do corpo, mas ainda adequado para fins de diagnóstico).
Não há tanta informação diagnóstica como é típico para um exame deste tipo, mas provavelmente suficiente.
3-3.9-Diagnóstico
Qualidade de imagem que seria esperada rotineiramente ao gerar imagens de pacientes cooperativos.
4-Exemplar Bom, mais adequado para fins de diagnóstico.
Qualidade de imagem que pode servir de exemplo a ser emulado.
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3 meses
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Escala Radlex para classificações de qualidade de diagnóstico - DE Investigational Composite
Prazo: 3 meses
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1-1.9-Não diagnóstico Inaceitável para fins de diagnóstico.
Pouca ou nenhuma informação diagnóstica utilizável clinicamente (por exemplo, subexposição grosseira, falha do sistema ou extenso artefato de movimento).
Quase todas essas imagens devem ser repetidas.
2-2.9-Limitado
Aceitável, com algum defeito técnico (artefato de movimento, habitus corporal/má penetração de raios X ou posicionamento do paciente pode limitar a visualização de algumas regiões do corpo, mas ainda adequado para fins de diagnóstico).
Não há tanta informação diagnóstica como é típico para um exame deste tipo, mas provavelmente suficiente.
3-3.9-Diagnóstico
Qualidade de imagem que seria esperada rotineiramente ao gerar imagens de pacientes cooperativos.
4-Exemplar Bom, mais adequado para fins de diagnóstico.
Qualidade de imagem que pode servir de exemplo a ser emulado.
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3 meses
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Escala Radlex para classificações de qualidade de diagnóstico - DE Investigational High Energy
Prazo: 3 meses
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1-1.9-Não diagnóstico Inaceitável para fins de diagnóstico.
Pouca ou nenhuma informação diagnóstica utilizável clinicamente (por exemplo, subexposição grosseira, falha do sistema ou extenso artefato de movimento).
Quase todas essas imagens devem ser repetidas.
2-2.9-Limitado
Aceitável, com algum defeito técnico (artefato de movimento, habitus corporal/má penetração de raios X ou posicionamento do paciente pode limitar a visualização de algumas regiões do corpo, mas ainda adequado para fins de diagnóstico).
Não há tanta informação diagnóstica como é típico para um exame deste tipo, mas provavelmente suficiente.
3-3.9-Diagnóstico
Qualidade de imagem que seria esperada rotineiramente ao gerar imagens de pacientes cooperativos.
4-Exemplar Bom, mais adequado para fins de diagnóstico.
Qualidade de imagem que pode servir de exemplo a ser emulado.
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3 meses
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Escala Radlex para classificações de qualidade de diagnóstico - DE Investigational Low Energy
Prazo: 3 meses
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1-1.9-Não diagnóstico Inaceitável para fins de diagnóstico.
Pouca ou nenhuma informação diagnóstica utilizável clinicamente (por exemplo, subexposição grosseira, falha do sistema ou extenso artefato de movimento).
Quase todas essas imagens devem ser repetidas.
2-2.9-Limitado
Aceitável, com algum defeito técnico (artefato de movimento, habitus corporal/má penetração de raios X ou posicionamento do paciente pode limitar a visualização de algumas regiões do corpo, mas ainda adequado para fins de diagnóstico).
Não há tanta informação diagnóstica como é típico para um exame deste tipo, mas provavelmente suficiente.
3-3.9-Diagnóstico
Qualidade de imagem que seria esperada rotineiramente ao gerar imagens de pacientes cooperativos.
4-Exemplar Bom, mais adequado para fins de diagnóstico.
Qualidade de imagem que pode servir de exemplo a ser emulado.
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3 meses
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Escala Radlex para classificações de qualidade de diagnóstico - Referência DT 1- PA Peito
Prazo: 3 meses
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1-1.9-Não diagnóstico Inaceitável para fins de diagnóstico.
Pouca ou nenhuma informação diagnóstica utilizável clinicamente (por exemplo, subexposição grosseira, falha do sistema ou extenso artefato de movimento).
Quase todas essas imagens devem ser repetidas.
2-2.9-Limitado
Aceitável, com algum defeito técnico (artefato de movimento, habitus corporal/má penetração de raios X ou posicionamento do paciente pode limitar a visualização de algumas regiões do corpo, mas ainda adequado para fins de diagnóstico).
Não há tanta informação diagnóstica como é típico para um exame deste tipo, mas provavelmente suficiente.
3-3.9-Diagnóstico
Qualidade de imagem que seria esperada rotineiramente ao gerar imagens de pacientes cooperativos.
4-Exemplar Bom, mais adequado para fins de diagnóstico.
Qualidade de imagem que pode servir de exemplo a ser emulado.
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3 meses
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Escala Radlex para classificações de qualidade de diagnóstico - DT Referência 2 - PA e LAT Peito
Prazo: 3 meses
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1-1.9-Não diagnóstico Inaceitável para fins de diagnóstico.
Pouca ou nenhuma informação diagnóstica utilizável clinicamente (por exemplo, subexposição grosseira, falha do sistema ou extenso artefato de movimento).
Quase todas essas imagens devem ser repetidas.
2-2.9-Limitado
Aceitável, com algum defeito técnico (artefato de movimento, habitus corporal/má penetração de raios X ou posicionamento do paciente pode limitar a visualização de algumas regiões do corpo, mas ainda adequado para fins de diagnóstico).
Não há tanta informação diagnóstica como é típico para um exame deste tipo, mas provavelmente suficiente.
3-3.9-Diagnóstico
Qualidade de imagem que seria esperada rotineiramente ao gerar imagens de pacientes cooperativos.
4-Exemplar Bom, mais adequado para fins de diagnóstico.
Qualidade de imagem que pode servir de exemplo a ser emulado.
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3 meses
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Escala Radlex para classificações de qualidade de diagnóstico - DT investigacional - Scout & DT Volume
Prazo: 3 meses
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1-1.9-Não diagnóstico Inaceitável para fins de diagnóstico.
Pouca ou nenhuma informação diagnóstica utilizável clinicamente (por exemplo, subexposição grosseira, falha do sistema ou extenso artefato de movimento).
Quase todas essas imagens devem ser repetidas.
2-2.9-Limitado
Aceitável, com algum defeito técnico (artefato de movimento, habitus corporal/má penetração de raios X ou posicionamento do paciente pode limitar a visualização de algumas regiões do corpo, mas ainda adequado para fins de diagnóstico).
Não há tanta informação diagnóstica como é típico para um exame deste tipo, mas provavelmente suficiente.
3-3.9-Diagnóstico
Qualidade de imagem que seria esperada rotineiramente ao gerar imagens de pacientes cooperativos.
4-Exemplar Bom, mais adequado para fins de diagnóstico.
Qualidade de imagem que pode servir de exemplo a ser emulado.
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3 meses
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Escala Radlex para classificações de qualidade de diagnóstico - Imagens fantasmas de predicado LT
Prazo: 3 meses
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1-1.9-Não diagnóstico Inaceitável para fins de diagnóstico.
Pouca ou nenhuma informação diagnóstica utilizável clinicamente (por exemplo, subexposição grosseira, falha do sistema ou extenso artefato de movimento).
Quase todas essas imagens devem ser repetidas.
2-2.9-Limitado
Aceitável, com algum defeito técnico (artefato de movimento, habitus corporal/má penetração de raios X ou posicionamento do paciente pode limitar a visualização de algumas regiões do corpo, mas ainda adequado para fins de diagnóstico).
Não há tanta informação diagnóstica como é típico para um exame deste tipo, mas provavelmente suficiente.
3-3.9-Diagnóstico
Qualidade de imagem que seria esperada rotineiramente ao gerar imagens de pacientes cooperativos.
4-Exemplar Bom, mais adequado para fins de diagnóstico.
Qualidade de imagem que pode servir de exemplo a ser emulado.
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3 meses
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Escala Radlex para classificações de qualidade de diagnóstico - Imagens fantasmas investigacionais DT
Prazo: 3 meses
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1-1.9-Não diagnóstico Inaceitável para fins de diagnóstico.
Pouca ou nenhuma informação diagnóstica utilizável clinicamente (por exemplo, subexposição grosseira, falha do sistema ou extenso artefato de movimento).
Quase todas essas imagens devem ser repetidas.
2-2.9-Limitado
Aceitável, com algum defeito técnico (artefato de movimento, habitus corporal/má penetração de raios X ou posicionamento do paciente pode limitar a visualização de algumas regiões do corpo, mas ainda adequado para fins de diagnóstico).
Não há tanta informação diagnóstica como é típico para um exame deste tipo, mas provavelmente suficiente.
3-3.9-Diagnóstico
Qualidade de imagem que seria esperada rotineiramente ao gerar imagens de pacientes cooperativos.
4-Exemplar Bom, mais adequado para fins de diagnóstico.
Qualidade de imagem que pode servir de exemplo a ser emulado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Narinder Paul, MD, Toronto General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9J8068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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