Évaluation clinique de la double énergie CARESTREAM et de la tomosynthèse numérique
27 janvier 2017 mis à jour par: Carestream Health, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer les performances d'imagerie de l'application Dual Energy and Digital Tomosynthèse (DE-DT) par rapport aux dispositifs de prédicat disponibles dans le commerce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système d'acquisition consistera à utiliser l'équipement du site, y compris le système à rayons X CARESTREAM DRX-Evolution, le détecteur prédicat CARESTREAM DRX Plus et l'application expérimentale DE-DT.
Conception de l'étude DE Trente à quarante (30 à 40) patients recevront un examen DR standard des soins pulmonaires à l'aide du détecteur DRX Plus et un examen DE. Chaque examen de patient DE comprend des expositions d'images à haute et basse énergie à l'aide du dispositif expérimental. Ces images sont utilisées par le logiciel de la console DE pour générer des images DE supplémentaires (par ex. os et tissus mous).
Conception de l'étude DT Quinze à vingt (15 à 20) patients recevront un examen DR standard des soins pulmonaires à l'aide du détecteur DRX Plus et un examen DT. Chaque examen de patient DT comprend une image scout (poitrine PA) et un scan DT à l'aide du DT SW expérimental. Le scan DT est utilisé par le logiciel de la console DT pour générer des images tomographiques.
11 fantômes d'anatomie variée seront imagés avec la tomographie linéaire (LT) comme prédicat et DT pour l'investigation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
18 ans et plus. Le sujet a donné son consentement éclairé. Le participant à l'étude doit subir un examen CT thoracique. Le participant à l'étude est capable de se tenir debout et de rester immobile pendant les examens.
Critère d'exclusion:
Sujet humain spécifique :
Incapable ou désireux de fournir un consentement éclairé, ou le consentement est retiré. La participante à l'étude est une femme en âge de procréer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prédicat & Invest. DE - Sujets humains
Radiation - Trente à quarante (30 à 40) patients recevront un examen DR standard des soins pulmonaires à l'aide du détecteur DRX Plus et un examen DE.
Chaque examen de patient DE comprend des expositions d'images à haute et basse énergie à l'aide du dispositif expérimental.
Ces images sont utilisées par le logiciel de la console DE pour générer des images DE supplémentaires (par ex.
os et tissus mous).
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Radiation - Chaque sujet humain recevra une radiographie standard de soins et une exposition à Duel Energy ou une radiographie standard de soins et une exposition à la tomosynthèse numérique.
Les fantômes ont été imagés en utilisant la tomographie linéaire et la tomographie numérique.
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Expérimental: Prédicat & Invest. DT - Sujets humains
Radiation - Quinze à vingt (15 à 20) patients recevront un examen DR standard des soins pulmonaires à l'aide du détecteur DRX Plus et un examen DT.
Chaque examen de patient DT comprend une image scout (poitrine PA) et un scan DT à l'aide du DT SW expérimental.
Le scan DT est utilisé par le logiciel de la console DT pour générer des images tomographiques.
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Radiation - Chaque sujet humain recevra une radiographie standard de soins et une exposition à Duel Energy ou une radiographie standard de soins et une exposition à la tomosynthèse numérique.
Les fantômes ont été imagés en utilisant la tomographie linéaire et la tomographie numérique.
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Expérimental: Prédicat & Invest. DT - Images fantômes
Radiation - Onze (11) fantômes d'anatomie variée seront imagés avec la tomographie linéaire (LT) comme prédicat et DT pour l'investigation.
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Radiation - Chaque sujet humain recevra une radiographie standard de soins et une exposition à Duel Energy ou une radiographie standard de soins et une exposition à la tomosynthèse numérique.
Les fantômes ont été imagés en utilisant la tomographie linéaire et la tomographie numérique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle Radlex pour les évaluations de la qualité diagnostique - DE Predicate PA Chest
Délai: 3 mois
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1-1.9-Non diagnostique Inacceptable à des fins de diagnostic.
Peu ou pas d'informations de diagnostic cliniquement utilisables (par exemple, sous-exposition flagrante, défaillance du système ou artéfact de mouvement étendu).
Presque toutes ces images doivent être répétées.
2-2.9-Limité
Acceptable, avec quelques défauts techniques (artefact de mouvement, habitus corporel/mauvaise pénétration des rayons X, ou positionnement du patient pouvant limiter la visualisation de certaines régions du corps, mais toujours adéquat à des fins de diagnostic).
Pas autant d'informations diagnostiques que pour un examen de ce type, mais probablement suffisantes.
3-3.9-Diagnostic
Qualité d'image à laquelle on s'attendrait systématiquement lors de l'imagerie de patients coopératifs.
4-Bon exemplaire, le plus adéquat à des fins de diagnostic.
Une qualité d'image qui peut servir d'exemple à imiter.
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3 mois
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Échelle Radlex pour les évaluations de la qualité diagnostique - DE Investigational Composite
Délai: 3 mois
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1-1.9-Non diagnostique Inacceptable à des fins de diagnostic.
Peu ou pas d'informations de diagnostic cliniquement utilisables (par exemple, sous-exposition flagrante, défaillance du système ou artéfact de mouvement étendu).
Presque toutes ces images doivent être répétées.
2-2.9-Limité
Acceptable, avec quelques défauts techniques (artefact de mouvement, habitus corporel/mauvaise pénétration des rayons X, ou positionnement du patient pouvant limiter la visualisation de certaines régions du corps, mais toujours adéquat à des fins de diagnostic).
Pas autant d'informations diagnostiques que pour un examen de ce type, mais probablement suffisantes.
3-3.9-Diagnostic
Qualité d'image à laquelle on s'attendrait systématiquement lors de l'imagerie de patients coopératifs.
4-Bon exemplaire, le plus adéquat à des fins de diagnostic.
Une qualité d'image qui peut servir d'exemple à imiter.
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3 mois
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Échelle Radlex pour les évaluations de la qualité diagnostique - DE Investigational High Energy
Délai: 3 mois
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1-1.9-Non diagnostique Inacceptable à des fins de diagnostic.
Peu ou pas d'informations de diagnostic cliniquement utilisables (par exemple, sous-exposition flagrante, défaillance du système ou artéfact de mouvement étendu).
Presque toutes ces images doivent être répétées.
2-2.9-Limité
Acceptable, avec quelques défauts techniques (artefact de mouvement, habitus corporel/mauvaise pénétration des rayons X, ou positionnement du patient pouvant limiter la visualisation de certaines régions du corps, mais toujours adéquat à des fins de diagnostic).
Pas autant d'informations diagnostiques que pour un examen de ce type, mais probablement suffisantes.
3-3.9-Diagnostic
Qualité d'image à laquelle on s'attendrait systématiquement lors de l'imagerie de patients coopératifs.
4-Bon exemplaire, le plus adéquat à des fins de diagnostic.
Une qualité d'image qui peut servir d'exemple à imiter.
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3 mois
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Échelle Radlex pour les évaluations de la qualité diagnostique - DE Investigational Low Energy
Délai: 3 mois
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1-1.9-Non diagnostique Inacceptable à des fins de diagnostic.
Peu ou pas d'informations de diagnostic cliniquement utilisables (par exemple, sous-exposition flagrante, défaillance du système ou artéfact de mouvement étendu).
Presque toutes ces images doivent être répétées.
2-2.9-Limité
Acceptable, avec quelques défauts techniques (artefact de mouvement, habitus corporel/mauvaise pénétration des rayons X, ou positionnement du patient pouvant limiter la visualisation de certaines régions du corps, mais toujours adéquat à des fins de diagnostic).
Pas autant d'informations diagnostiques que pour un examen de ce type, mais probablement suffisantes.
3-3.9-Diagnostic
Qualité d'image à laquelle on s'attendrait systématiquement lors de l'imagerie de patients coopératifs.
4-Bon exemplaire, le plus adéquat à des fins de diagnostic.
Une qualité d'image qui peut servir d'exemple à imiter.
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3 mois
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Échelle Radlex pour les cotes de qualité diagnostique - Référence DT 1 - Poitrine PA
Délai: 3 mois
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1-1.9-Non diagnostique Inacceptable à des fins de diagnostic.
Peu ou pas d'informations de diagnostic cliniquement utilisables (par exemple, sous-exposition flagrante, défaillance du système ou artéfact de mouvement étendu).
Presque toutes ces images doivent être répétées.
2-2.9-Limité
Acceptable, avec quelques défauts techniques (artefact de mouvement, habitus corporel/mauvaise pénétration des rayons X, ou positionnement du patient pouvant limiter la visualisation de certaines régions du corps, mais toujours adéquat à des fins de diagnostic).
Pas autant d'informations diagnostiques que pour un examen de ce type, mais probablement suffisantes.
3-3.9-Diagnostic
Qualité d'image à laquelle on s'attendrait systématiquement lors de l'imagerie de patients coopératifs.
4-Bon exemplaire, le plus adéquat à des fins de diagnostic.
Une qualité d'image qui peut servir d'exemple à imiter.
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3 mois
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Échelle Radlex pour les évaluations de la qualité diagnostique - Référence DT 2 - Poitrine PA et LAT
Délai: 3 mois
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1-1.9-Non diagnostique Inacceptable à des fins de diagnostic.
Peu ou pas d'informations de diagnostic cliniquement utilisables (par exemple, sous-exposition flagrante, défaillance du système ou artéfact de mouvement étendu).
Presque toutes ces images doivent être répétées.
2-2.9-Limité
Acceptable, avec quelques défauts techniques (artefact de mouvement, habitus corporel/mauvaise pénétration des rayons X, ou positionnement du patient pouvant limiter la visualisation de certaines régions du corps, mais toujours adéquat à des fins de diagnostic).
Pas autant d'informations diagnostiques que pour un examen de ce type, mais probablement suffisantes.
3-3.9-Diagnostic
Qualité d'image à laquelle on s'attendrait systématiquement lors de l'imagerie de patients coopératifs.
4-Bon exemplaire, le plus adéquat à des fins de diagnostic.
Une qualité d'image qui peut servir d'exemple à imiter.
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3 mois
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Échelle Radlex pour les évaluations de la qualité diagnostique - DT Investigational - Scout & DT Volume
Délai: 3 mois
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1-1.9-Non diagnostique Inacceptable à des fins de diagnostic.
Peu ou pas d'informations de diagnostic cliniquement utilisables (par exemple, sous-exposition flagrante, défaillance du système ou artéfact de mouvement étendu).
Presque toutes ces images doivent être répétées.
2-2.9-Limité
Acceptable, avec quelques défauts techniques (artefact de mouvement, habitus corporel/mauvaise pénétration des rayons X, ou positionnement du patient pouvant limiter la visualisation de certaines régions du corps, mais toujours adéquat à des fins de diagnostic).
Pas autant d'informations diagnostiques que pour un examen de ce type, mais probablement suffisantes.
3-3.9-Diagnostic
Qualité d'image à laquelle on s'attendrait systématiquement lors de l'imagerie de patients coopératifs.
4-Bon exemplaire, le plus adéquat à des fins de diagnostic.
Une qualité d'image qui peut servir d'exemple à imiter.
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3 mois
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Échelle Radlex pour les évaluations de la qualité des diagnostics - Images fantômes de prédicat LT
Délai: 3 mois
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1-1.9-Non diagnostique Inacceptable à des fins de diagnostic.
Peu ou pas d'informations de diagnostic cliniquement utilisables (par exemple, sous-exposition flagrante, défaillance du système ou artéfact de mouvement étendu).
Presque toutes ces images doivent être répétées.
2-2.9-Limité
Acceptable, avec quelques défauts techniques (artefact de mouvement, habitus corporel/mauvaise pénétration des rayons X, ou positionnement du patient pouvant limiter la visualisation de certaines régions du corps, mais toujours adéquat à des fins de diagnostic).
Pas autant d'informations diagnostiques que pour un examen de ce type, mais probablement suffisantes.
3-3.9-Diagnostic
Qualité d'image à laquelle on s'attendrait systématiquement lors de l'imagerie de patients coopératifs.
4-Bon exemplaire, le plus adéquat à des fins de diagnostic.
Une qualité d'image qui peut servir d'exemple à imiter.
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3 mois
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Échelle Radlex pour les évaluations de la qualité diagnostique - DT Investigational Phantom Images
Délai: 3 mois
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1-1.9-Non diagnostique Inacceptable à des fins de diagnostic.
Peu ou pas d'informations de diagnostic cliniquement utilisables (par exemple, sous-exposition flagrante, défaillance du système ou artéfact de mouvement étendu).
Presque toutes ces images doivent être répétées.
2-2.9-Limité
Acceptable, avec quelques défauts techniques (artefact de mouvement, habitus corporel/mauvaise pénétration des rayons X, ou positionnement du patient pouvant limiter la visualisation de certaines régions du corps, mais toujours adéquat à des fins de diagnostic).
Pas autant d'informations diagnostiques que pour un examen de ce type, mais probablement suffisantes.
3-3.9-Diagnostic
Qualité d'image à laquelle on s'attendrait systématiquement lors de l'imagerie de patients coopératifs.
4-Bon exemplaire, le plus adéquat à des fins de diagnostic.
Une qualité d'image qui peut servir d'exemple à imiter.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Narinder Paul, MD, Toronto General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2015
Première publication (Estimation)
24 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2017
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9J8068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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